復(fù)星醫(yī)藥(02196)：FCN-338片開展聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱(以下簡稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片開展聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該適應(yīng)癥的II期臨床試驗。

該新藥為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤治療。截至本公告日，該新藥用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤于中國境內(nèi)、美國分別處于I臨床試驗階段;該新藥用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤治療于中國境內(nèi)、美國分別處于I臨床試驗階段。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的Bcl-2靶點的藥物有AbbVie Inc.的唯可來^?(維奈克拉片)。根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2022年度，Bcl-2靶點的藥物于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣4338萬元。

截至2023年2月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1.07億元(未經(jīng)審計)。