復(fù)星醫(yī)藥(02196)：FCN-159片獲批開展相關(guān)適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè))于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-159片(以下簡稱“該新藥”)開展兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺，下同)開展該適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。

該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)階段;該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)、美國及歐洲處于II期臨床試驗(yàn)階段;該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療于中國境內(nèi)分別處于II期臨床試驗(yàn)階段。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有NovartisEuropharmLimited的邁吉寧?(曲美替尼片)。根據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIACHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2022年度，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣9868萬元。

截至2023年2月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣30287萬元(未經(jīng)審計(jì))。