海普瑞(09989)：昂瑞生物與友華生技訂立授權(quán)及分銷協(xié)議

智通財(cái)經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，該公司控股子公司深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(昂瑞生物)于2023年3月27日與友華生技醫(yī)藥股份有限公司(Orient Euro PharmaCo.,Ltd，以下簡(jiǎn)稱“友華生技”)簽訂許可協(xié)議，昂瑞生物同意授予友華生技獨(dú)家權(quán)利，以負(fù)責(zé)免疫療法候選藥物Oregovomab在中國(guó)臺(tái)灣區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化，包括相關(guān)的監(jiān)管申請(qǐng)、必要的臨床試驗(yàn)等工作，并授予友華生技在中國(guó)香港和中國(guó)澳門的獨(dú)家銷售、營(yíng)銷和分銷權(quán)的優(yōu)先購(gòu)買權(quán)。

友華生技將根據(jù)協(xié)議約定向昂瑞生物支付款項(xiàng)，包括于許可協(xié)議生效后支付一次性且不可煺還的首付款;在實(shí)現(xiàn)監(jiān)管批準(zhǔn)里程碑后，支付監(jiān)管里程碑付款;在實(shí)現(xiàn)銷售里程碑后，支付商業(yè)里程碑付款;并以未來中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)Oregovomab藥品銷售均價(jià)的一定比例為約定價(jià)格，向昂瑞生物購(gòu)買該藥物。

據(jù)悉，Oregovomab是一種鼠源單克隆抗體，為抗CA125免疫療法first-in-class候選藥物。該藥物已完成一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，與標(biāo)準(zhǔn)化療用于晚期塬發(fā)性卵巢癌患者的一線治療。II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已顯示Oregovomab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在晚期原發(fā)性卵巢癌患者的安全性與療效符合成藥性預(yù)期。II期臨床結(jié)果顯示，聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng)，達(dá)到41.8個(gè)月，而純化療組的中位PFS為12.2個(gè)月，HR為0.46(95%Cl:0.28,0.77)。總生存期(OS)亦有明顯改善，HR為0.35(95%Cl:0.16,0.76)Oregovomab已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局與歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。

Oregovomab的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于2020年在美國(guó)完成首例患者給藥。這項(xiàng)全球關(guān)鍵性試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募來自17個(gè)國(guó)家190個(gè)臨床站點(diǎn)的602名患者。截至公告發(fā)布日，Oregovomab的III期臨床試驗(yàn)全球入組534例受試者，其中中國(guó)臺(tái)灣入組了21例受試者。

公司認(rèn)為昂瑞生物與友華生技根據(jù)授權(quán)協(xié)議進(jìn)行戰(zhàn)略合作，可實(shí)現(xiàn)Oregovomab于該地區(qū)的潛在價(jià)值最大化，使得Oregovomab能在友華生技支持下挖掘市場(chǎng)潛力、推進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的臨床開發(fā)及監(jiān)管注冊(cè)工作，加快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的步伐，爭(zhēng)取早日為原發(fā)性卵巢癌患者提供新的治療選擇。在臨床研究階段，Oregovomab由公司全資子公司賽灣生物(CytovanceBiologics,Inc.)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，在確保藥品高質(zhì)量交付的基礎(chǔ)上，構(gòu)成了公司產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)，從而能夠更好的發(fā)揮公司內(nèi)部的協(xié)同效應(yīng)。

根據(jù)授權(quán)協(xié)議的約定，昂瑞生物能獲得許可協(xié)議項(xiàng)下的各類款項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)通過與友華生技的攜手合作，可顯著降低Oregovomab的開發(fā)注冊(cè)成本，并依托友華生技成熟的銷售體系與網(wǎng)絡(luò)，有效實(shí)現(xiàn)該藥物的市場(chǎng)銷售，從而體現(xiàn)創(chuàng)新藥的價(jià)值及回報(bào)。該許可協(xié)議的條款公平合理，符合公司及全體股東整體的利益。

公告稱，昂瑞生物與友華生技之間的戰(zhàn)略合作，顯示了公司于創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有前瞻的戰(zhàn)略眼光和布局能力，而本次對(duì)Oregovomab品種的選擇，是友華生技基于中國(guó)臺(tái)灣市場(chǎng)對(duì)于該產(chǎn)品潛力及價(jià)值的認(rèn)可?；诒敬螒?zhàn)略合作的成功達(dá)成，海普瑞將繼續(xù)積極探索合作機(jī)遇，加快創(chuàng)新藥品戰(zhàn)略布局，構(gòu)建多元化商業(yè)化能力。