榮昌生物-B(09995)：國(guó)家藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)注射用維迪西妥單抗兩項(xiàng)新藥臨床研究申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)相繼批準(zhǔn)該公司產(chǎn)品注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希?)兩項(xiàng)新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)，分別為注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希?)單藥或與特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?)聯(lián)合或序貫化療新輔助治療HR陰性、HER2低表達(dá)乳腺癌患者的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)以及注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希?)聯(lián)合特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?)及化療或注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)。

注射用維迪西妥單抗單藥或與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合或序貫化療的研究為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗單藥或與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合或序貫化療新輔助治療HR陰性、HER2低表達(dá)乳腺癌患者的療效及安全性。

注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)的研究為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心的II/III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液及化療或注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)一線HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的有效性及安全性。