創(chuàng)新研發(fā)提速+商業(yè)化在即，市場聚焦中國抗體-B(03681)遠期價值

在集采常態(tài)化的背景下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和格局正在發(fā)生深刻的變化，國際化創(chuàng)新儼然已成為當下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展共識。2022年是一個充滿挑戰(zhàn)的年份，中國創(chuàng)新藥企中國抗體-B(03681)頂住大環(huán)境的“逆風”,穩(wěn)步推進在研產(chǎn)品臨床試驗進度，為今年步入成長“大年”打下堅實基礎。

眾所周知，創(chuàng)新藥的研發(fā)是一場漫長的闖關之旅，只有穩(wěn)扎穩(wěn)打方能厚積薄發(fā)。近年以來，公司始終聚焦于自身免疫性疾病賽道，擁有著出色的研發(fā)能力和廣闊的成長空間，核心產(chǎn)品研發(fā)屢屢報捷，商業(yè)化布局有序推進，不斷向資本市場不斷展現(xiàn)其長期價值。

強大研發(fā)實力，推動SM03臨床進度穩(wěn)步向前

智通財經(jīng)APP了解到，2022年，中國抗體實現(xiàn)其他收入及收益為人民幣5511.7萬元。期內(nèi)，公司年內(nèi)錄得研究及開發(fā)成本1.8億元，在高研發(fā)投入下，公司的研發(fā)管線即將步入收獲期，其價值正在為市場聚焦。

自成立以來，中國抗體專注研發(fā)工作，并已建立一條其中包括以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學實體(NCE)的產(chǎn)品管線?，F(xiàn)階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度布局，目標在于治療類風濕性關節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，多發(fā)性硬化癥(MS)，哮喘，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病。

不難看出，在2022年，中國抗體旗下多個產(chǎn)品研發(fā)進程均有了關鍵性突破，不僅在新藥研發(fā)的進度上實現(xiàn)跨越式進步，還在臨床試驗項目、管線開發(fā)及商業(yè)化準備上取得了重大進展。

目前，公司在研管線內(nèi)進度最為領先的是旗艦產(chǎn)品Suciraslimab(SM03)，該產(chǎn)品是全球首項用以治療類風濕關節(jié)炎(RA)的潛在抗CD22單抗藥物，對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應癥亦有潛在療效。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，2020年全球RA患者發(fā)病人數(shù)約3980萬人(中國約600萬人)，預計到2030年全球RA患者將達到4500萬人(中國640萬人),擁有著尚未滿足的治療需求和廣闊的市場空間。隨著診斷水平的提升以及藥物的不斷推出，預計全球RA藥物市場將由2020年的626億美元增加至2030年的656億美元。而我國RA藥物市場規(guī)模于2020年達到22億美元，預計將于2030年突破百億美元。值得一提的是，在國內(nèi)針對RA治療的在研創(chuàng)新生物藥中，SM03臨床進展顯著靠前，競爭優(yōu)勢明顯。

2021年12月，SM03治療類風濕關節(jié)炎(RA)完成III期臨床試驗招募，達成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。該III期臨床試驗是一項多中心隨機雙盲、甲氨蝶呤(MTX)對照平行入組研究，以確證接受Suciraslimab聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療活動性RA患者的臨床療效及長期安全性。

在此之前，針對中重度活動性RA的II期臨床研究結(jié)果表明：與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，Suciraslimab在24周的治療中均表現(xiàn)出良好的療效與安全耐受性，可有效降低中重度RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病癥狀。該結(jié)果亦于去年6月發(fā)表在美國著名免疫學期刊Journal of Immunology。因此，SM03的II期臨床數(shù)據(jù)已充分展現(xiàn)SM03具備可靠的安全性和有效性，為實施關鍵III期臨床試驗奠定了堅實基礎。

同時II期結(jié)果表明，通過和已上市生物制劑比較，Suciraslimab在有效性可比的前提下，表現(xiàn)出了突出的安全性。這對于類風濕關節(jié)炎這類需要長期用藥的慢性疾病而言，具有顯著的臨床意義和差異化。

目前，III期臨床試驗正在最后數(shù)據(jù)整理階段，即將完成鎖庫，各項工作進展順利。其有效性及安全性的最終研究結(jié)果預計于2023年第二季度讀出，市場對RA三期臨床研究結(jié)果充滿期待。在后續(xù)規(guī)劃上，公司計劃最早在今年第三季度向國家藥監(jiān)局提交生物制品許可申請(BLA)，且預計將在此后的10-12個月有序推進SM03的后續(xù)商業(yè)化事宜。

從最新優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)看來，SM03研發(fā)如今已到關鍵進程，產(chǎn)品有望很快進入面市階段，商業(yè)化和生產(chǎn)的獨立布局探索該產(chǎn)品價值最大化，RA賽道龐大的市場空間和FIC的產(chǎn)品療效均將令該藥能快速占領份額，助力公司進入商業(yè)化變現(xiàn)的發(fā)展新階段。

SM17、SN1011齊頭并進，深度掘金藍海市場

除了即將落地的SM03以外，中國抗體年內(nèi)實現(xiàn)了全球首創(chuàng)新藥SM17臨床順利啟動。作為公司另一款FIC主要產(chǎn)品，SM17已在美國順利完成其I期臨床試驗的首例健康受試者給藥，目前受試者情況正常。期內(nèi)已招募59名受試者，受試者均未報告嚴重不良事件。同時，公司計劃在中國進行橋接試驗，并計劃在2023年上半年向國家藥監(jiān)局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請。

據(jù)了解，SM17是一類以IL-17RB為靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當SM17結(jié)合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關免疫反應。目前“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎癥相關的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，從而較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。這一特性也在SM17的臨床前研究中得以驗證。

據(jù)公司介紹，SM17的潛在首款標靶抗體展示了對多種適應癥可能具有的療效，當中包括哮喘及IPF(特發(fā)性肺纖維化)?？梢?，以上獨特的機制使SM17所覆蓋的適應癥較為多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應癥，也能治療特發(fā)性肺纖維化這類致死率高的疾病，還能不斷擴展適應癥覆蓋面，相較于其他目前獲批準靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17在源頭上已具備差異化優(yōu)勢。

隨著后續(xù)臨床研究的深入，對氣道炎癥相關的病理變化具有廣譜治療的特性讓SM17有望配合公司研發(fā)進度領先的SM03、SN1011等旗艦產(chǎn)品，為患者構(gòu)建一個非競爭性、互為補充的治療方案組合。

在SM03、SM17這兩大FIC產(chǎn)品研發(fā)進度有序推進的同期，公司旗下創(chuàng)新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011展現(xiàn)出了更廣闊的想象空間。據(jù)悉，SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性，與目前市場現(xiàn)有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優(yōu)勢。

現(xiàn)時，SN1011已獲得國家藥監(jiān)局4個IND批準，包括治療SLE、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥(MS)及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。于2022年內(nèi)陸續(xù)獲批的NMOSD及MS適應癥，成為了當前SN1011臨床的戰(zhàn)略優(yōu)先發(fā)展項目，進一步為該藥物覆蓋面和可及性打開成長空間。

智通財經(jīng)APP了解到，MS是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊自身而引起炎性和神經(jīng)退行性病變，可能損害患者的大腦及脊髓，具有時間多發(fā)和空間多發(fā)的特點，目前尚無治愈方法，但BTK抑制劑已獲證明在MS治療領域行之有效。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球MS患病人數(shù)預計于2030年達到370萬人，總體市場規(guī)模將達488億美元，尚處于快速擴張階段，待挖掘空間巨大。

圖源：華創(chuàng)證券

而NMOSD是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，具有高復發(fā)、高致殘性等特點，曾在2018年5月被納入國家頭一批121種罕見病目錄，預計至2030年，中國NMOSD領域治療藥物的市場規(guī)模將增長到3.67億美元，患者人數(shù)約5.26萬人，亦存在潛在的未滿足臨床需求。

我們可以看到，通過公司以創(chuàng)新為導向的研發(fā)推進，SN1011所覆蓋的適應癥進一步擴充，令該藥物能夠把我中國和全球范圍內(nèi)藍海市場的新興機遇，為未來免疫疾病治療提供更多方案，更好地惠及全球患者。

與此同時，隨著產(chǎn)品管線逐漸豐富，中國抗體同步推進多項研發(fā)項目的能力正持續(xù)提高，同步印證了公司的成長確定性和不斷攀升的內(nèi)在價值。

多方位優(yōu)勢不斷推動商業(yè)化提速

除了在研管線上的創(chuàng)新與突破，在實現(xiàn)從科技成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，降本提質(zhì)增效，實現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化等多個方面，中國抗體顯然已經(jīng)做好了準備。

2022年11月，該公司完成配股融資，籌得5105萬港元。截至2022年末，公司賬面持有現(xiàn)金約3.45億元，流動資金狀況相對充裕,進一步夯實了資本實力，為公司中長期發(fā)展蓄力。

站在當前時點，中國抗體的商業(yè)化落地和獨立投產(chǎn)進程亦加快了腳步。為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品SM03，中國抗體已在銷售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設等商業(yè)化進程上深入布局。

財報顯示，公司的兩個生產(chǎn)基地均將用于在研產(chǎn)品的后續(xù)商業(yè)化：一個是目前正在建設、位于蘇州獨墅湖高等教育區(qū)的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設用于提供大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)能力。蘇州生產(chǎn)基地將分階段投入使用。第一期開發(fā)產(chǎn)能達6000升，預計于2024年初投入使用。海南?？诘纳a(chǎn)基地產(chǎn)能也達1200升，待蘇州開發(fā)竣工后，兩個生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過36000升(高達每年一百萬個療程)，后續(xù)變現(xiàn)前景已是極為可觀。

不僅如此，2022年末，公司的管理團隊進一步擴容，中國生物科技行業(yè)的主要領導者之一王善春獲委任為中國區(qū)總裁，其在企業(yè)戰(zhàn)略管理、組織管理、創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有逾30年的豐富經(jīng)驗及實踐成果。公告顯示，王善春主要負責監(jiān)督和管理集團在中國的整體運營及臨床開發(fā)，其豐富經(jīng)驗將幫助公司加快實現(xiàn)從全球藥品研發(fā)型企業(yè)向具有商業(yè)化能力及國際視野的生物制藥公司邁進。

作為中抗產(chǎn)品管線中打磨已久的旗艦產(chǎn)品，SM03可謂身負厚望，有備而來。隨著該產(chǎn)品商業(yè)化號角的吹響，業(yè)界注定將為具備先發(fā)優(yōu)勢和巨大臨床開發(fā)價值的SM03所聚焦，待其上市后逐漸放量，將再次向市場證明公司持續(xù)性的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)能力。

綜上所述，從成功開發(fā)SM03，到在研管線深耕整個自免疾病治療領域，中國抗體始終堅持對免疫疾病領域創(chuàng)新路徑的探索，拓展自身更加寬廣的成長邊際，滿足全球患者龐大的醫(yī)療需求，在提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物可及性的同時，為公司的未來帶來更高的市場和投資價值。