博安生物-B(06955)：腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液BA1102在中國上市申請獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，博安生物-B(06955)公布，集團(tuán)研發(fā)的地舒單抗注射液(BA1102)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

據(jù)悉，BA1102是安加維^?(英文商品名：XGEVA^?)的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體即地舒單抗。其通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、嵴髓壓迫、骨放療或骨手術(shù))的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨胳發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

BA1102與原研參照藥對照的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點(diǎn)：(1)在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)(PD)、安全性、耐受性及免疫原性比對研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效;(2)在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

公司相信，在龐大的患者需求以及良好的臨床價(jià)值等多種因素的共同推動(dòng)下，BA1102在全球范圍內(nèi)將具有廣闊的市場前景。