中國(guó)抗體-B(03681)發(fā)布年度業(yè)績(jī) 其他收入及收益同比增長(zhǎng)91.7% 醫(yī)藥研發(fā)方面碩果累累

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)抗體-B(03681)發(fā)布截至2022年12月31日止年度業(yè)績(jī)，其他收入及收益凈額5511.7萬(wàn)元(人民幣，下同)，同比增長(zhǎng)91.7%;研究及開(kāi)發(fā)成本1.80億元，同比下降9.4%。

盡管集團(tuán)在COVID-19疫情下仍面臨挑戰(zhàn)，但集團(tuán)于2022年在業(yè)務(wù)的各方面均取得重大進(jìn)展，特別是在醫(yī)藥研發(fā)方面碩果累累。

于報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開(kāi)發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備均取得重大進(jìn)展，其中包括以下事項(xiàng)：

集團(tuán)的旗艦產(chǎn)品SM03(Suciraslimab)，(抗CD–22單抗)—治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的III期臨床試驗(yàn)已于2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預(yù)期目標(biāo)。安全性及有效性的最終研究結(jié)果預(yù)計(jì)于2023年第二季度讀出。集團(tuán)計(jì)劃最早在2023年第三季度向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，以便實(shí)現(xiàn)Suciraslimab的后續(xù)商業(yè)化(其一般出現(xiàn)在提交BLA后的10至12個(gè)月)。

集團(tuán)的主要產(chǎn)品SN1011，(BTK抑制劑)—于報(bào)告期內(nèi)，治療多發(fā)性硬化癥(MS)及視神經(jīng)嵴髓炎譜系疾病(NMOSD)的新藥研究(IND)申請(qǐng)分別于本年度上半年及下半年提交并獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。SN1011現(xiàn)時(shí)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局4個(gè)IND批準(zhǔn)，包括治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、天皰瘡及MS及NMOSD。

另一項(xiàng)主要產(chǎn)品SM17，(人源化抗IL–17RB)—針對(duì)哮喘的IND申請(qǐng)已于2022年三月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。于2022年六月開(kāi)始在美國(guó)進(jìn)行的I期首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)中成功向首位健康受試者給藥。于報(bào)告期末已招募59名受試者，受試者均未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

商業(yè)生產(chǎn)基地—集團(tuán)正在建設(shè)集團(tuán)處于集團(tuán)中國(guó)總部的商業(yè)生產(chǎn)基地—新蘇州基地，該基地位于中國(guó)蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)。于新蘇州基地竣工后，生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過(guò)3.6萬(wàn)升(高達(dá)每年一百萬(wàn)個(gè)療程)。

此外，為適應(yīng)集團(tuán)臨床研究策略的調(diào)整，集團(tuán)已對(duì)若干臨床項(xiàng)目的進(jìn)程作出部分調(diào)整。