賽諾菲(SNY.US)度普利尤單抗新適應癥國內報上市

智通財經APP獲悉，3月7日，據CDE官網顯示，賽諾菲(SNY.US)度普利尤單抗新適應癥的上市申請獲受理。據 CDE 官網 2 月 22 日信息顯示，已將賽諾菲度普利尤單抗注射液用于治療成人結節(jié)性癢疹的上市申請納入優(yōu)先審評。而今日獲受理的上市申請適應癥即有可能就是該適應癥。

度普利尤單抗此前已在國內獲批 3 項適應癥。度普利尤單抗首次上市批準時間為 2020 年 6 月，用于治療成人中重度特應性皮炎，隨后，又陸續(xù)申報兩項適應癥，分別針對 12 歲及以上的中重度特應性皮炎患者，以及 6~12 歲的中重度特應性皮炎患者，均以兒童用藥的理由納入優(yōu)先審評審批并取得批準。

據了解，度普利尤單抗（Dupilumab）是賽諾菲與再生元合作開發(fā)的一款人源性單克隆抗體，靶向 IL-4Rα。通過結合 IL-4Rα，度普利尤單抗可同時阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路，IL-4 和 IL-13 被認為是特應性皮炎持續(xù)性炎癥的主要驅動因子。

2017 年 3 月，度普利尤單抗獲 FDA 批準成為首個用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥，商品名為 Dupixent?，上市首年即實現(xiàn)銷售額 2.51 億美元。此后，Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應癥，2019 年其全球銷售額為 23.13 億美元，漲幅高達 150%。銷售額仍維持著高漲幅，2021 年銷售額達到 61.92 億美元，在全球藥品銷售額 TOP 榜上穩(wěn)坐前列。2022 年又連續(xù)獲批結節(jié)性癢疹、嬰幼兒特應性皮炎以及嗜酸性食管炎適應癥，且還在拓展其他適應癥，市場前景可觀。