君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)獲得英國(guó)藥品和保健品管理局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，公司收到英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利單抗(產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得MHRA受理。

特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2022 年版)，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

此外，在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的BLA正在接受FDA審評(píng)。2022年12月，歐洲藥品管理局(EMA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)。