基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗聯(lián)合化療NSCLC的MAA獲EMA受理

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。這是舒格利單抗在大中華區(qū)以外的第二項MAA。

公告稱，舒格利單抗該項MAA是基于III期臨床研究GEMSTONE-302，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的療效，該研究已分別達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的研究終點。

舒格利單抗已于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療。

舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的MAA目前正在英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局審評中。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“繼舒格利單抗MAA在英國獲得受理后，我們非常高興地宣布舒格利單抗第二項海外MAA在歐盟獲得受理。這是基石藥業(yè)國際化布局的又一重要進展。我們期待與合作伙伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場，惠及全球患者?！?/p>

舒格利單抗該項MAA是由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司提交，此次MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達到了主要研究和次要研究終點，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS并具有臨床意義。該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上，并在多個國際會議上發(fā)表，包括2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會、2021年世界肺癌大會(WCLC)以及2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMOASIA)。

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于OmniRat^?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。