康哲藥業(yè)(00867)：亞甲藍(lán)腸溶緩釋片中國(guó)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，集團(tuán)創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已于2023年2月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服的診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率(至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的受試者比例)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組(施予產(chǎn)品)為 51.0%，對(duì)照組(施予安慰劑)為41.2%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.0001)，且假陽性控制良好。

此外，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片已于2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)以Lumeblue? 的商品名在歐盟商業(yè)化。