康哲藥業(yè)(00867)獲得用于治療自身免疫性炎癥皮膚病蘆可替尼乳膏獨(dú)家許可協(xié)議

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，于2022年12月2日，集團(tuán)通過公司附屬公司—皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司(康哲美麗)與一家全球生物制藥公司Incyte(Nasdaq:INCY)(Incyte)就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼局部制劑(蘆可替尼乳膏或產(chǎn)品)訂立合作和許可協(xié)議。

根據(jù)許可協(xié)議，集團(tuán)通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品首次在區(qū)域內(nèi)商業(yè)化起擁有十年的授權(quán)期限。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長(zhǎng)十年。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長(zhǎng)期限。集團(tuán)將向Incyte支付首付款，Incyte有權(quán)獲得額外潛在的開發(fā)注冊(cè)和商業(yè)化里程碑金以及基于許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

蘆可替尼乳膏為局部外用JAK抑制劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，在主要授權(quán)區(qū)域內(nèi)擁有物質(zhì)、制劑和用途專利。

蘆可替尼乳膏(Opzelura?)是美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種局部JAK抑制劑。蘆可替尼乳膏于2022年7月獲批，用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復(fù)色的產(chǎn)品。兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復(fù)色;52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，患者皮損持續(xù)復(fù)色。

此前，蘆可替尼乳膏已于2021年9月獲FDA批準(zhǔn)，用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12歲及以上非免疫功能低下的輕中度特應(yīng)性皮炎(AD)患者的短期和非持續(xù)性慢性治療。兩項(xiàng)關(guān)鍵研究表明，與對(duì)照組相比，使用蘆可替尼乳膏治療后有顯著比例的患者達(dá)到了主要療效終點(diǎn)(清晰或幾乎清晰)，并且瘙癢癥狀顯著減少。

此外，蘆可替尼乳膏正在被評(píng)估用于治療其他免疫介導(dǎo)的皮膚病，如扁平苔蘚和硬化性苔蘚。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國白癜風(fēng)患者約1400萬，東南亞十一國白癜風(fēng)患者約650萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)。現(xiàn)有外用藥物療法糖皮質(zhì)激素(TCS)及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑(TCI)均為標(biāo)籤外用藥，且有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點(diǎn)。

AD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，中國AD患者約2600萬，其中輕中度約2300萬;東南亞十一國AD患者約1900萬，其中輕中度約1600萬。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物TCS及TCI有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點(diǎn)，尤其對(duì)于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床急需新的治療選擇。

Incyte是一家總部位于美國特拉華州威爾明頓的全球生物制藥公司，專注于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化藥物來解決嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求。Incyte正在不斷推進(jìn)血液/腫瘤學(xué)及炎癥/自身免疫治療領(lǐng)域的藥物管線。

此次合作將推動(dòng)集團(tuán)在皮膚治療領(lǐng)域的縱深發(fā)展，符合集團(tuán)向皮膚醫(yī)美領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。蘆可替尼乳膏將與康哲美麗現(xiàn)有皮膚線產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，豐富皮膚疾病產(chǎn)品覆蓋，鞏固康哲美麗的影響力及競(jìng)爭(zhēng)力。作為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是目前唯一一個(gè)局部外用JAK抑制劑，蘆可替尼乳膏極具創(chuàng)新意義。如在大中華區(qū)及東南亞獲批上市，將為區(qū)域內(nèi)非節(jié)段型白癜風(fēng)患者及中輕度AD患者帶來新的治療選擇，將滿足兼具安全性與療效外用藥物的臨床需求。