騰盛博藥-B(02137)：BRII-835與BRII-179聯(lián)合療法安全、耐受性良好且誘導(dǎo)了更強(qiáng)的抗乙肝表面抗原(HBsAg)抗體應(yīng)答

智通財(cái)經(jīng)APP訊，騰盛博藥-B(02137)發(fā)布了一項(xiàng)2期研究的中期結(jié)果，研究發(fā)現(xiàn)，BRII-835(也稱為VIR-2218)與BRII-179(也稱為VBI-2601)聯(lián)合療法安全且耐受性良好，與單獨(dú)使用BRII-835或BRII-179相比，聯(lián)合療法誘導(dǎo)了更強(qiáng)的抗乙肝表面抗原(HBsAg)抗體應(yīng)答，并改善了HBsAg特異性T細(xì)胞應(yīng)答。所有隊(duì)列在治療結(jié)束時(shí)都實(shí)現(xiàn)了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8log10IU/mL。此外，第40周時(shí)觀察到在聯(lián)合治療隊(duì)列中2例受試者HBsAg水平最低降至或低于定量下限，同時(shí)觀察到穩(wěn)健的HBsAg特異性抗體應(yīng)答和T細(xì)胞應(yīng)答。

公司正在開發(fā)小干擾核糖核酸BRII-835和乙肝病毒(HBV)重組蛋白免疫療法BRII-179，作為聯(lián)合療法用于HBV感染的功能性治愈。由于既往在1b期研究中發(fā)現(xiàn)兩個(gè)單藥治療具有互補(bǔ)的作用機(jī)制，這項(xiàng)BRII-835與BRII-179聯(lián)合用藥的2期研究為如何恢復(fù)高度抑制或耗竭的免疫應(yīng)答提供了重要思路。本研究的進(jìn)一步試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候獲得。

本研究的主要研究者、中國香港大學(xué)胃腸病與肝病學(xué)系主任袁孟峰(Man-FungYuen，M.D.、PhD、DSc)教授表示，“目前已獲得的初步數(shù)據(jù)讓我們備受鼓舞，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步明確了BRII-835和BRII-179獨(dú)特作用模式相互補(bǔ)的特點(diǎn)，并表明兩種藥物有潛力為慢性HBV患者提供有價(jià)值的臨床獲益。僅在中國，就有8700萬人感染HBV，但該疾病目前尚無有效的功能性治愈療法，目前的標(biāo)準(zhǔn)治療需要患者終身維持治療。持續(xù)的功能性治愈可為患者帶來巨大轉(zhuǎn)變，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并讓患者更大程度上擺脫疾病的限制。我們期待完成這項(xiàng)2期試驗(yàn)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析?！?/p>

公司中國研發(fā)主管朱青表示，“這項(xiàng)2期研究的初步結(jié)果提供了重要的洞察，以支持我們的臨床策略，與合作伙伴一起發(fā)現(xiàn)和探索多種新的聯(lián)合治療方法，以提高各HBV患者亞群實(shí)現(xiàn)高功能性治愈率的可能性。作為我們在大中華區(qū)領(lǐng)先治療方案的一部分，我們迫切希望繼續(xù)推進(jìn)BRII-835、BRII-179和BRII-877(也稱為VIR-3434)的開發(fā)，并努力將首款能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)功能性治愈的療法帶到全球最大的HBV市場。”

這項(xiàng)正在進(jìn)行中的2期、隨機(jī)、開放性試驗(yàn)旨在評估BRII-835與BRII-179聯(lián)合治療慢性HBV的安全性和有效性。研究結(jié)果來自被分為3個(gè)隊(duì)列的50名受試者，隊(duì)列A：每4周接受一次100mg BRII-835單獨(dú)皮下給藥，直至第32周，共給藥9次;隊(duì)列B：在隊(duì)列A給藥方案基礎(chǔ)上，從第8周開始加入40μg BRII-179聯(lián)合3 MIU IFN-α作為佐劑肌肉注射給藥，直至第40周;隊(duì)列C：在隊(duì)列A給藥方案基礎(chǔ)上，從第8周開始加入40μg BRII-179不聯(lián)合3 MIU IFN-α佐劑肌肉注射給藥，直至第40周。

本項(xiàng)2期研究的數(shù)據(jù)將在2023年2月18日14:10在臺灣省臺北市舉行的第32屆亞太肝臟研究學(xué)會(APASL 2023)會議上以口頭報(bào)告形式公布，標(biāo)題為《BRII-835與BRII-179聯(lián)合治療慢性HBV感染的初步安全性和有效性》。