基石藥業(yè)（02616）：業(yè)績超預(yù)期，2023年多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化新階段

盡管過去的2022年困難重重，但基石藥業(yè)(02616)依舊取得碩果累累，實現(xiàn)業(yè)績超預(yù)期。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，2月2日晚間，基石藥業(yè)發(fā)布2022年全年業(yè)績盈喜預(yù)告，總收入超預(yù)期增長。公告顯示，2022年基石藥業(yè)預(yù)計全年收入將達(dá)到4.75億元人民幣(單位下同)以上，較2021年收入翻倍。翻倍式的收入增長的背后是公司已經(jīng)上市精準(zhǔn)治療藥物的銷售收入及擇捷美?(舒格利單抗)的特許權(quán)使用費(fèi)收入大幅增長，預(yù)計將不少于3.9億元，相較于2021年將超過140%的增幅。期內(nèi)虧損大幅縮窄，相較于2021年預(yù)計將減少超過53%。同時現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物預(yù)計也將超過10億元。

多款產(chǎn)品獲得突破性進(jìn)展

收入翻番，亦能窺探基石藥業(yè)業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健向好發(fā)展。作為創(chuàng)新藥的第一梯隊企業(yè)，基石藥業(yè)重視研發(fā)投入，在連續(xù)多年的高研發(fā)投入下，公司已獲得四款創(chuàng)新藥的十項新藥上市申請的獲批，成功上市的四款創(chuàng)新藥中，三款為同類首創(chuàng)的精準(zhǔn)治療藥物，包括普吉華?(普拉替尼膠囊)、泰吉華?(阿伐替尼片)、拓舒沃?(艾伏尼布片)，以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?(舒格利單抗注射液)。

在研管線中，公司亦取得諸多進(jìn)展。就在不久前，公司的擇捷美?用于一線治療晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得成功，成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌取得成功的PD-L1。用于一線治療食管鱗癌的GEMSTONE-304研究取得成功，擇捷美?成為全球首個針對晚期食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1。

在治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌方面，舒格利單抗聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌患者的ORR達(dá)到67.6%(25/37)，疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。

食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60% 的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。擇捷美?聯(lián)合化療在一線治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好，有望為食管癌患者提供新的治療選擇，進(jìn)而持續(xù)擴(kuò)大公司產(chǎn)品的銷售市場空間。

除此之外，基石藥業(yè)的擇捷美?用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者鞏固治療的該項適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市，擇捷美?成為全球首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。同時，擇捷美?已被納入《2022版中國臨床腫瘤學(xué)會非小細(xì)胞肺癌診療指南》的1級推薦，用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

肺癌是全球最大的癌癥死亡的主要原因，由于我國人口數(shù)量龐大，目前已經(jīng)成為新發(fā)癌癥人數(shù)以及癌癥死亡人數(shù)最多的國家，存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)CSCO的數(shù)據(jù)，預(yù)計2022年我國肺癌新發(fā)病人數(shù)約87萬人，死亡病例人數(shù)約76萬人;其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的病理表型，占所有肺癌患者的85%左右。龐大的肺癌群體，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。沙利文預(yù)計2020年中NSCLC市規(guī)模為423億元，至2025年及2030年將分別到1117億元及1775億元，2020年至2025年的復(fù)合年增率21.4%，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為9.7%。

作為國內(nèi)第12個進(jìn)入臨床階段的PD-(L)1，從研發(fā)伊始，基于差異化設(shè)計的擇捷美?就聚焦高發(fā)腫瘤類型、大適應(yīng)癥一線治療的研發(fā)策略在每一項研究中都貫徹創(chuàng)新性設(shè)計以及高效運(yùn)營，使得擇捷美?成為同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物，吸引了輝瑞的目光，主動向基石藥業(yè)拋出橄欖枝，建立良好的合作關(guān)系。輝瑞有強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊，作為世界最強(qiáng)藥企之一，在國內(nèi)的藥物銷售市場穩(wěn)占龍頭，輝瑞有大量的成熟的腫瘤藥產(chǎn)品線，擇捷美?若能與輝瑞腫瘤體系進(jìn)行協(xié)同銷售，擇捷美?的市場銷售前景甚至有后發(fā)超車的可能。

不僅如此，憑借著過硬實力，基石藥業(yè)的舒格利單抗已開啟出海之旅。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，2022年12月，公司的舒格利單抗用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理，這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，正式開啟出海旅程，并且公司后續(xù)將遞交在歐洲其他地區(qū)的上市申請，足見其在同類藥物有出眾的競爭力。

除了擇捷美?有積極的進(jìn)展以外，公司高選擇性RET抑制劑普吉華?(Pralsetinib)在中國臺灣地區(qū)獲批用于治療晚期RET融合非小細(xì)胞肺癌和RET變異甲狀腺癌。

普吉華?作為高選擇性RET抑制劑，在治療RET融合陽性NSCLC、RET變異甲狀腺癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中，安全性、耐受性和有效性表現(xiàn)良好。

數(shù)據(jù)顯示，普吉華?在RET融合陽性NSCLC患者中，ORR為70.0%;在RET突變MTC初治患者中，ORR為77.4%;在61例既往接受過卡博替尼或凡德他尼治療的RET突變MTC患者中，ORR為55.7%;在22例接受過全身治療的RET融合陽性甲狀腺癌患者中，ORR為90.9%。

可見普吉華?在晚期RET融合陽性NSCLC、RET突變MTC、及 RET融合甲狀腺癌患者中具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，近幾年發(fā)病率顯著上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬。甲狀腺癌發(fā)病率 位居中國城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。

RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。

因此，普吉華?在中國臺灣地區(qū)獲批后，將為中國臺灣地區(qū)的患者帶來更好的治療手段。

新適應(yīng)癥的獲批、新市場的拓展，基石藥業(yè)的業(yè)績亦將繼續(xù)維持高速增長態(tài)勢。

業(yè)績高速增長以外，基石藥業(yè)亦聚焦于開發(fā)早期產(chǎn)品，并且亦有突破。其早期管線中，蘊(yùn)含潛在同類最佳ROR1 ADC也預(yù)計將于近期在全球權(quán)威會議發(fā)表相關(guān)數(shù)據(jù)。

優(yōu)勢明顯，未來可期

對于創(chuàng)新藥企而言，商業(yè)化和臨床是兩個較大的難關(guān)，現(xiàn)在臨床已經(jīng)通過了，而商業(yè)化有一個經(jīng)驗老到的合作方，對于基石藥業(yè)而言，在整個PD-(L)1市場里面是有非常獨特的優(yōu)勢的。

自主商業(yè)化外，不要忘了公司產(chǎn)品的海外授權(quán)收入，公司將舒格利單抗和CS1003的海外開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予EQRx公司，總金額達(dá)13億美元。

回望2022年，基石藥業(yè)的成績單放在任何一家biotech里，都是極其優(yōu)秀的。據(jù)其去年中報顯示，自2021年，公司4款產(chǎn)品獲得共9項NDA批準(zhǔn)， 3款產(chǎn)品已獲得4項NDA批準(zhǔn)。公司的商業(yè)團(tuán)隊不斷加快進(jìn)行上市前及上市后的工作，為公司的產(chǎn)品成功市場化奠定基礎(chǔ)。拓舒沃?于2022年1月取得NDA批準(zhǔn)，2022年6月成功實現(xiàn)商業(yè)上市(6月8日首次開具處方)，并取得血液學(xué)領(lǐng)域所有頂尖關(guān)鍵意見領(lǐng)袖的認(rèn)可。

整體看，基石藥業(yè)的優(yōu)勢已經(jīng)非常清晰。由于國內(nèi)同靶點扎堆嚴(yán)重，為解決研發(fā)扎堆的情況，CDE于2021年發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，指出需要與目前最佳臨床治療方案做對照，意味著頭對頭試驗將成為創(chuàng)新藥臨床的新常態(tài)，該政策提高了創(chuàng)新藥研發(fā)門檻，后續(xù)me-too 管線的開發(fā)時長、成本及難度都會大幅提升，預(yù)計將有大量同質(zhì)化管線將被終止，而基石藥業(yè)的擇捷美?為同類最佳產(chǎn)品，有望獲得更多的市場份額。

另一方面，輝瑞的合作保證擇捷美?的國內(nèi)商業(yè)化成績;海外方面，一方面自己積極開拓，另一方面公司的舒格利單抗和CS1003已經(jīng)授權(quán)給EQRx增加了公司海外市場的預(yù)期空間，雙重合作印證了產(chǎn)品力。

展望2023年，基石藥業(yè)的拓舒沃?、普吉華?、泰吉華?、擇捷美?的其他適應(yīng)癥也有望陸續(xù)獲批，公司的商業(yè)化將正式進(jìn)入新的階段，核心產(chǎn)品的快速放量，將推動公司從biotech向biopharma邁進(jìn)，未來幾年的產(chǎn)品預(yù)期收入有望達(dá)到10億以上。

估值層面，考慮到公司目前已有多款產(chǎn)品商業(yè)化，并且已經(jīng)BD的價值，再加上公司后續(xù)管線中蘊(yùn)含多款創(chuàng)新產(chǎn)品，若以10倍左右的PS估值，公司的市值至少在100億人民幣以上。現(xiàn)如今創(chuàng)新藥已成了市場上的香饃饃，多款產(chǎn)品有新進(jìn)展，管線又豐富的基石藥業(yè)勢必被搶籌，股價空間亦更大。