板塊異動 | 藥監(jiān)局加快臨床急需新藥等上市速度 創(chuàng)新藥概念股持續(xù)拉升

智通財經(jīng)APP獲悉，2月2日，受加快臨床急需新藥等上市速度消息影響，A股創(chuàng)新藥概念股異動拉升，截至發(fā)稿，海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)漲超15%，首藥控股(688197.SH)漲超10%，盤中再創(chuàng)上市以來新高，信立泰(002294.SZ)、亞虹醫(yī)藥(688176.SH)、康龍化成(300759.SZ)、百利天恒(688506.SH)、前沿生物(688221.SH)等股拉升上漲。

2月1日，2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果強調(diào)，做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務(wù)、應(yīng)急審評審批、質(zhì)量監(jiān)管工作，服務(wù)保障疫情防控大局；加強重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域監(jiān)管，鞏固拓展專項整治行動成果，有效防范化解安全風(fēng)險隱患；持續(xù)深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；完善法規(guī)制度體系，推進藥品注冊受理、審評和審批全程電子化，推動藥品檢查體系規(guī)范化發(fā)展，提升監(jiān)管效能；加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，夯實防腐敗機制，嚴懲違法違紀行為，為扎實推進中國特色藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅強保障。

海創(chuàng)醫(yī)藥1日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》(StudyMayProceedNotification)，公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。

首藥控股近日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)關(guān)于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見，基于SY-5007現(xiàn)階段I期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，CDE同意SY-5007未來采用II期單臂臨床試驗申請附條件批準上市。

德邦證券研報指：中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷第一輪創(chuàng)新藥周期。在2015年之后的幾年里，醫(yī)藥行業(yè)頂層經(jīng)歷了快速而劇烈的變革，創(chuàng)新藥領(lǐng)域隨著人才、資本、頂層政策的利好，18年始迎來了三年牛市。但自2021上半年開始，由于醫(yī)保限制了創(chuàng)新藥的價格，疊加腫瘤領(lǐng)域一片紅海，出海失敗等因素影響，創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷深度調(diào)整，。2022年6月至今，得益于醫(yī)保談判簡易續(xù)約規(guī)則發(fā)布、國際會議發(fā)表重磅數(shù)據(jù)和大金額授權(quán)出海等因素影響，創(chuàng)新藥行情觸底回升，歷經(jīng)兩輪上漲行情。該機構(gòu)認為，過去壓制創(chuàng)新藥股價的行業(yè)因素，將在2023年逐步得到改善。