“陽(yáng)康”后市場(chǎng)，遲到的VV116能否為君實(shí)生物(01877)貼金？

1月29日，一段“高管大談新冠搖錢樹(shù)”的視頻曝光，讓知名跨國(guó)藥企輝瑞沖上了全球互聯(lián)網(wǎng)熱搜。雖然輝瑞對(duì)此進(jìn)行了緊急公關(guān)，但該事件仍引發(fā)了一波全球輿論的熱浪。

且不論視頻內(nèi)容真實(shí)與否，輝瑞確實(shí)在全球新冠疫情蔓延時(shí)靠著新冠口服藥Paxlovid賺的盆滿缽滿。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2022年前三季度，輝瑞新冠口服藥收入達(dá)到171.99億美元。并且自去年一季度以來(lái)，Paxlovid在美國(guó)區(qū)域的處方增長(zhǎng)了近5倍，在美國(guó)市場(chǎng)持續(xù)占據(jù)著超過(guò)90%的市場(chǎng)份額。基于以上業(yè)績(jī)，市場(chǎng)認(rèn)為輝瑞Q4和2022年全年業(yè)績(jī)或?qū)⒊鲱A(yù)期，預(yù)計(jì)其Q4營(yíng)收達(dá)到244.5億美元。

目前，輝瑞的P藥和默沙東的M藥(Molnupiravir)正瓜分著全球新冠口服藥市場(chǎng)，而在國(guó)內(nèi)，P藥的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則是上市不久的M藥、真實(shí)生物的阿茲夫定以及在1月29日才獲批的先聲藥業(yè)SIM0417和君實(shí)生物VV116。其中，虧損擴(kuò)大的君實(shí)生物(01877)壓力猶大。

與P藥頭對(duì)頭

就在輝瑞沖上微博熱搜的當(dāng)天，君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116，商品名稱：民得維)附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，VV116是君實(shí)生物與蘇州旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的小分子口服抗SARS-Cov-2病毒藥物，VV116的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)類似于吉利德的瑞德西韋(Remdesivir)，為其氘代衍生物。

作為國(guó)內(nèi)最早一批啟動(dòng)開(kāi)發(fā)的新冠口服藥，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)在2021年11月便獲得NMPA批準(zhǔn)。隨后開(kāi)展的3項(xiàng)I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。

去年5月，君實(shí)生物公布了VV116的III期注冊(cè)臨床研究(NCT05341609)進(jìn)一步數(shù)據(jù)，而該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)則于去年12月29日在全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上發(fā)表。

該研究是一項(xiàng)VV116對(duì)比輝瑞新冠口服藥Paxlovid的頭對(duì)頭、多中心、單盲(研究者保持盲態(tài))、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，于2022年4月4日至5月2日期間，在上海的7家新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展。試驗(yàn)共入組822名患者，其中771名患者接受了VV116(384人)或Paxlovid(387人)的治療。輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過(guò)加強(qiáng)針。

結(jié)果顯示，該研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比Paxlovid，VV116組的患者臨床恢復(fù)時(shí)間更短(4天vs.5天);安全性方面，VV116治療組的AE發(fā)生率，低于Paxlovid組(任何級(jí)別的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4級(jí)AE：2.6% vs. 5.7%)，顯示出VV116相對(duì)具有一定優(yōu)勢(shì)。

也正是以上臨床數(shù)據(jù)支撐了VV116最終的附條件獲批上市。當(dāng)然，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局要求，君實(shí)生物與合作開(kāi)發(fā)方需要繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，并在限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

VV116最終獲批，對(duì)于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)固然是好事，但從市場(chǎng)角度來(lái)看，君實(shí)生物似乎已錯(cuò)失第一波國(guó)內(nèi)新冠用藥的機(jī)會(huì)窗口。1月30日，君實(shí)生物AH股股價(jià)雙雙低開(kāi)低走，A股收跌5.33%。港股收跌5.53%。

錯(cuò)失第一輪新冠用藥窗口期

1月25日，中疾控官網(wǎng)通報(bào)了全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情的最新情況。其中包括檢測(cè)陽(yáng)性率、發(fā)熱門診(診室)就診人數(shù)、在院感染者人數(shù)、重癥患者數(shù)、死亡病例數(shù)等數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)(不含港澳臺(tái))發(fā)熱門診(診室)就診人數(shù)于2022年12月23日達(dá)到峰值286.7萬(wàn)人次，隨后連續(xù)下降，2023年1月23日下降到6.3萬(wàn)人次，較峰值下降了97.8%。

另一方面，根據(jù)全國(guó)總共824家流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)哨點(diǎn)醫(yī)院的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2022年9月-12月上旬，哨點(diǎn)醫(yī)院每周流感樣病例(體溫≥38℃，伴咳嗽或咽痛之一)數(shù)量穩(wěn)定在10萬(wàn)左右，第50周(12月12日-18日)明顯上升至8.5%，第51周達(dá)到最高12.1%，第52周起快速下降，2023年第3周(1月16日-月22日)已下降至2.0%，回落至本輪疫情之前水平。

另有數(shù)據(jù)顯示，截至目前全國(guó)的感染人數(shù)已達(dá)到 80%，也就是說(shuō)全國(guó)大約有11億人已經(jīng)感染過(guò)新冠。對(duì)于1月29日才獲批的VV116來(lái)說(shuō)，顯然已錯(cuò)過(guò)了這輪理論上用藥需求最大的窗口期。

雖然后續(xù)會(huì)有新冠的二次感染，但據(jù)去年8月份JAMA子刊發(fā)了一篇關(guān)于二次感染比例的研究：初次感染3個(gè)月后，有9.2%的人出現(xiàn)再感染率;初次感染18個(gè)月后，出現(xiàn)再感染的概率是14.6%。因此后續(xù)二次感染的理論用藥需求量將小于第一輪。

并且，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，截至目前，我國(guó)已獲批的新冠口服藥包括輝瑞的Paxlovid、真實(shí)生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝以及君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片，形成了3(國(guó)產(chǎn))+2(進(jìn)口)的市場(chǎng)格局。

據(jù)此前國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。

輝瑞新冠口服藥品Paxlovid，因報(bào)價(jià)高而醫(yī)保談判失敗，阿茲夫定片談判成功。而默沙東的莫諾拉韋膠囊因獲批時(shí)間(2022年12月29日)較晚，未能參與2022年醫(yī)保談判。

據(jù)了解，Paxlovid曾以2300元/盒的價(jià)格被臨時(shí)納入部分地方醫(yī)保，醫(yī)保支付價(jià)為2300元/盒，扣除醫(yī)保支付部分，個(gè)人支付230元即可。保談判失敗意味著從今年4月開(kāi)始，患者需要完全自費(fèi)購(gòu)買Paxlovid。

此外，除了當(dāng)前進(jìn)口+國(guó)產(chǎn)口服藥“五分天下”，還有包括中國(guó)生物制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、云頂新耀、石藥集團(tuán)、歌禮制藥和翰森制藥等多家藥企的口服藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并涉及3CL蛋白酶、RNA聚合酶等多種技術(shù)路線，這就意味著，后續(xù)國(guó)內(nèi)新冠口服藥的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

在新冠口服藥領(lǐng)域未能抓住市場(chǎng)擴(kuò)張的先機(jī)，對(duì)于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，頂上的壓力無(wú)疑增大的幾分。

君實(shí)生物三季報(bào)顯示，2022年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.18億元，同比下滑55.18%;歸母凈利潤(rùn)虧損約15.95億元，較去年同期虧損擴(kuò)大12.03億元，并創(chuàng)下歷年來(lái)同期最大虧損。此外統(tǒng)計(jì)顯示，2013年至2022年前三季度，君實(shí)生物的凈利潤(rùn)累計(jì)虧損額已高達(dá)59.91億元。