百時(shí)美施貴寶(BMY.US)PD-1抑制劑“納武利尤單抗”再獲批新適應(yīng)癥

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，1月19日，百時(shí)美施貴寶公司(BMY.US)(BMS)宣布，PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌(UC)患者的輔助治療。BMS公司新聞稿指出，伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。

最新的研究隨訪數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃組患者的中位無(wú)病生存期(DFS)為安慰劑對(duì)照組的兩倍，達(dá)到22.0個(gè)月(對(duì)照組為10.9個(gè)月)，將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉教授表示：“近年來(lái)，膀胱癌在中國(guó)的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，2020年中國(guó)新發(fā)膀胱癌病例為8.57萬(wàn)，死亡病例為3.94萬(wàn)，其中MIBC病理分期靠后，惡性程度高，預(yù)后差，以往超半數(shù)患者在接受根治性切除術(shù)后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。目前對(duì)此類患者缺乏高證據(jù)等級(jí)支持的輔助治療推薦，且部分患者對(duì)于現(xiàn)有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿足。如今納武利尤單抗帶來(lái)了全新的治療選擇，意味著眾多中國(guó)膀胱癌患者有望在術(shù)后受益，更標(biāo)志著中國(guó)泌尿系統(tǒng)腫瘤輔助治療進(jìn)入免疫治療時(shí)代。CheckMate -274研究證實(shí)，歐狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍;進(jìn)一步探索可見(jiàn)，其為MIBC亞組人群帶來(lái)的DFS獲益也令人欣喜?！?/p>

百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示：“尿路上皮癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批，使得歐狄沃成為我國(guó)目前唯一擁有三個(gè)早期腫瘤圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫腫瘤藥物，也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶實(shí)施‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’的又一重要里程碑。扎根中國(guó)40年間，百時(shí)美施貴寶持續(xù)關(guān)注并滿足中國(guó)患者迫切的醫(yī)療需求，不斷加速免疫腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，拓展我們?cè)诟嗔龇N早期治療領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力;同時(shí)積極與社會(huì)各方開(kāi)展合作，進(jìn)一步提升藥物可及性。未來(lái)，我們將繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新腫瘤治療手段的發(fā)展，助力共建‘健康中國(guó)’?！?/p>