君實(shí)生物(688180.SH)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的III期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)公告，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(“Neotorch 研究”，NCT04158440)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期(“EFS”)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。

公告顯示，Neotorch 研究是全球首個(gè)取得EFS陽(yáng)性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究。該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性。

根據(jù)該研究的期中分析結(jié)果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥?kù)柟讨委熆娠@著延長(zhǎng)患者的EFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。