君實(shí)生物(01877)：阿達(dá)木單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意公司在已獲批“原液車間一原液生產(chǎn)線”的基礎(chǔ)上，在同一生產(chǎn)廠內(nèi)增加“原液車間二原液生產(chǎn)線二”作為阿達(dá)木單抗注射液(項(xiàng)目代號：UBP1211，商品名：君邁康^?)原液的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線。

腫瘤壞死因子(TNF-α)由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的Th細(xì)胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。抗TNF-α單克隆抗體可結(jié)合TNF-α受體，降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生?？筎NF-α單克隆抗體是一種治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點(diǎn)。君邁康?曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。君邁康^?已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病及兒童克羅恩病。

2017年8月，公司與邁威(上海)生物科技股份有限公司(邁威生物)全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司訂立合作研究、開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，共同開發(fā)君邁康^?及享用所有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。2020年11月及2022年4月，公司與邁威生物及雙方子公司分別訂立補(bǔ)充協(xié)議、委托銷售及委托推廣協(xié)議，邁威生物或其控股子公司負(fù)責(zé)對君邁康^?進(jìn)行推廣，并將于生產(chǎn)轉(zhuǎn)移完成后負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)，利潤由公司與邁威生物或其子公司按50%:50%進(jìn)行分配。

本次君邁康^?增加原液生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了君邁康^?的生產(chǎn)產(chǎn)能，有利于滿足市場需求，更好地發(fā)揮市場潛力。