復(fù)星醫(yī)藥(02196)復(fù)星安特金獲《藥品生產(chǎn)許可證》

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

復(fù)星安特金是一家擁有獨特多糖—蛋白多價結(jié)合專利技術(shù)的疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要在研產(chǎn)品包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價結(jié)合體)、24價肺炎球菌結(jié)合疫苗等，并積極布局流腦系列疫苗、重組流感疫苗等產(chǎn)品的研發(fā)。

截至本公告日，復(fù)星安特金的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價結(jié)合體)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)處于III期臨床階段。根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管要求，復(fù)星安特金進行相關(guān)預(yù)防用生物制品商業(yè)化生產(chǎn)前，相關(guān)疫苗產(chǎn)品尚需取得批準文號、通過GMP符合性檢查等。本次復(fù)星安特金取得《藥品生產(chǎn)許可證》，將為其后續(xù)開展在研疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

由于疫苗產(chǎn)品的特點，研發(fā)及上市周期普遍較長，在研產(chǎn)品需開展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評部門審批通過后方可上市;產(chǎn)品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場需求、競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，具有較大不確定性。