君實生物(688180.SH)：VV116已完成一項對比PAXLOVID的輕至中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)公告，公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司(“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(“旺山旺水”)合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(項目代號：JT001/VV116，“VV116”)已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(“COVID-19”)患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609，“JT001-010研究”)，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

(一)JT001-010研究：一項多中心、單盲(研究者保持盲態(tài))、隨機、對照III期臨床試驗(NCT05341609)，由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。

根據(jù)該研究的最終分析結果，在全分析集(FAS)人群中，VV116與PAXLOVID在“至持續(xù)臨床恢復的時間”達到非劣效(HR=1.17，95%CI：1.02~1.36)，且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短(4天vs.5天)。VV116組和PAXLOVID組在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV2核酸陰性時間”方面表現(xiàn)類似，中位時間均為7天。在每一個預設時間點(第5、7、10、14、28天)，VV116組癥狀緩解的患者比例均高于PAXLOVID組。兩組患者均未發(fā)生進展為重度/危重COVID-19或死亡。此外，本研究中約3/4的患者曾接種過新冠疫苗，而此類患者在大多數(shù)的研究中會被排除在外，亞組分析結果顯示，VV116和PAXLOVID在接種或未接種疫苗人群中的治療結果無統(tǒng)計學差異。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。VV116組的不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID組(所有級別的AE：67.4%vs.77.3%，3或4級不良事件：2.6%vs.5.7%)。值得注意的是，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用(Drug-druginteraction)，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

近日，上述研究成果于全球權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影響因子：176.079)在線發(fā)表。這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。

(二)JT001-015研究：一項在輕中度伴或不伴有高危風險COVID-19受試者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究(NCT05582629)，該研究已于2022年10月完成首例患者入組及給藥，公司正在國內(nèi)多個臨床研究中心全力推進患者的入組和給藥評估工作。

(三)JT001-004研究：一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床研究(NCT05242042)，旨在評價VV116用于輕中度伴有進展高危風險COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究于2022年3月在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于中國大陸多個城市、中國香港、菲律賓等多個地區(qū)設立臨床研究中心，患者入組和給藥評估工作正在順利進行中。