百濟(jì)神州(06160)宣布百澤安?用于治療HCC的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，公司于2022年12月30日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安^? (替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)。

HCC是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的塬發(fā)性肝癌類型且預(yù)后極度不良。中國(guó)的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數(shù)的一半，其5年生存率僅為14%。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“雖然中國(guó)的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應(yīng)進(jìn)展，較新的治療方案所帶來(lái)的生存獲益相對(duì)有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟(jì)神州針對(duì)百澤安^?用于HCC治療高標(biāo)準(zhǔn)地開(kāi)展了全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，我們相信該項(xiàng)目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安^? 有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請(qǐng)緊密溝通，為中國(guó) HCC患者帶來(lái)新治療選擇?！?/p>

據(jù)悉，百澤安^?已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)。此外，百澤安^? 的如下新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受CDE的技術(shù)審評(píng)：聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)。目前，百澤安^?在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。