百濟神州(06160)在ASH最新突破摘要口頭報告中展示百悅澤?對比億珂?在治療慢性淋巴細胞白血病患者中取得的無進展生存期優(yōu)效性結果

智通財經APP訊，百濟神州(06160)于2022年12月13日公布了其ALPINE試驗的最終PFS分析結果：在這項針對復發(fā)╱難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病 (CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期試驗中，百悅澤^?對比億珂^?取得了優(yōu)效性結果，表現出更具優(yōu)勢的心臟功能相關的安全性特征。這些數據在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會(ASH)年會上通過最新突破摘要的口頭報告(摘要編號LBA-6)進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。論文的主要作者、美國丹娜法伯(Dana-Farber)癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 醫(yī)學博士在大會上進行口頭報告。

Brown博士表示：“PFS是在CLL臨床試驗中衡量有效性的金標準。在包括攜帶 del(17p)/TP53突變的高風險患者的所有主要亞組中，ALPINE試驗數據展示了百悅澤^?的優(yōu)效性和臨床獲益的一致性，同時表現出更具優(yōu)勢的心臟功能相關的安全性特征。試驗數據有力地證明了百悅澤^?是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。”

百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“百悅澤?經過特殊的結構設計，能夠最大化對BTK靶點的占有率、最小化脫靶效應。我們的臨床研發(fā)項目旨在檢測百悅澤^?區(qū)別于其他藥物的有效性和安全性特征。我們認為ALPINE試驗中百悅澤^?的PFS數據和心臟功能相關的安全性結果(包括未報告心源性死亡事件)表明百悅澤^?對改善CLL患者的治療結果有實質性意義。”

在該試驗最終分析中，經獨立評審委員會(IRC)和研究者評估，百悅澤^?對比億珂^?取得了PFS優(yōu)效性結果(HR: 0.65[95% CI, 0.49-0.86]P=0.0024)。24個月時，研究者評估百悅澤?的PFS率為78.4%，而億珂^?為65.9%。經IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者亞組(HR: 0.52;[95% CI, 0.3-0.88])。此外，經IRC評估，百悅澤^?也顯示出更高的總緩解率 (ORR)，為80.4%，而億珂^?為72.9%(雙側P值為0.0264)。

百悅澤^?總體耐受性良好，百悅澤^?組報告導致終止治療的不良事件對比億珂^?組較少(15.4% vs 22.2%)。百悅澤?組心臟疾病發(fā)生率對比億珂^?組較低(21.3% vs 29.6%)，百悅澤^?組僅報告了1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而億珂^?組報告了14例此類事件(0.3% vs 4.3%)。百悅澤^?組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，而億珂^?組報告了6例此類不良事件(0% vs. 1.9%)。在百悅澤^?組和億珂^?組的治療中最常見的不良事件(≥ 20%)為腹瀉(16.0% vs. 24.1%)、高血壓(14.8% vs. 11.1%)、中性粒細胞減少癥(22.8% vs. 18.2%)、COVID-19(23.1% vs. 17.9%)和上唿吸道感染(21.0% vs. 14.2%)。

CLL是成人白血病最常見的類型之一，約占美國白血病新發(fā)病例i 的四分之一。該疾病的特征是反復復發(fā)，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

百濟神州在美國遞交百悅澤?用于治療CLL的新適應癥上市申請目前正在接受FDA 審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。