綠葉制藥(02186)：LY03010上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域長效產(chǎn)品棕櫚酸帕利哌酮注射液(LY03010)的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。

LY03010是集團長效及靶向制劑技術(shù)平臺自主開發(fā)、每月給藥一次的帕利哌酮長效注射劑。帕利哌酮是第二代抗精神病藥，可緩解精神病性陽性癥狀，同時改善認知和情感癥狀，為治療精神分裂癥的一線用藥。帕利哌酮有口服劑型和長效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發(fā)風險，改善患者長期獲益。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人。據(jù)估算，我國約有1000萬精神分裂癥患者。作為一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發(fā)率高、病情反復，成為當下精神分裂癥治療的主要難點。數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復發(fā)率超過80%。多次復發(fā)導致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加。

基于大量未滿足的患者需求，據(jù)IQVIA中國藥品醫(yī)院渠道數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，我國抗精神病藥于2021年的銷售額達到61.6億元人民幣。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。

除了中國，LY03010在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗也于近日達到預設終點，計劃通過505(b)(2)的途徑提交新藥上市申請。

集團同時已上市多個CNS治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?若欣林^?)、注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥^?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康^?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑(一周兩次)、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場以及快速發(fā)展的新興市場等全球80個以上國家及地區(qū)。此外，集團另有注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)、VMAT2抑制劑(LY03015)等多個新藥在中國及海外市場同步開發(fā)。

公司相信，LY03010滿足當前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產(chǎn)品將進一步豐富集團在CNS領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并協(xié)同集團于CNS領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。