東吳證券：維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評(píng)級(jí) 差異化優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品進(jìn)入收獲期

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，東吳證券發(fā)布研究報(bào)告稱，維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2022-24年國(guó)內(nèi)腫瘤業(yè)務(wù)收入為12.28/17.15/28.86億元。公司于12月19日宣布已開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。并計(jì)劃于2023年上半年完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局(EMA)以及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請(qǐng)。

東吳證券主要觀點(diǎn)如下：

差異化優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，解決多個(gè)適應(yīng)癥的臨床痛點(diǎn)

1.呋喹替尼是靶向特異性最好的抗血管生成口服小分子，2018年國(guó)內(nèi)獲批治療三線結(jié)直腸癌，安全性好于競(jìng)品瑞戈非尼，去年四季度市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越瑞戈非尼，且差距在不斷擴(kuò)大。和其他PD1聯(lián)用的潛力大，有望進(jìn)一步提高晚期結(jié)直腸癌患者的療效。國(guó)內(nèi)二線胃癌III期達(dá)到主要終點(diǎn)PFS。美國(guó)FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，允許公司以滾動(dòng)提交的方式分批提交新藥上市申請(qǐng)。FRESCO-2的研究結(jié)果表明，相比安慰劑在總生存期(7.4vs4.8個(gè)月，HR=0.66)和無進(jìn)展生存期(3.7vs1.8個(gè)月，HR=0.32)均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)。

2.索凡替尼是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)治療所有晚期中低級(jí)別NET的口服激酶抑制劑，相比競(jìng)品覆蓋患者人群更廣。安全性對(duì)比其它小分子口服藥更好，價(jià)格也相對(duì)進(jìn)口藥物有優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)格局極佳。聯(lián)合PD1單抗?jié)摿^大，有望填補(bǔ)NEC治療領(lǐng)域空白。

3.賽沃替尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的MET抑制劑。與奧希替尼的聯(lián)合療法有望解決三代EGFRTKI耐藥性問題，恢復(fù)對(duì)EGFRTKI的敏感性，并且聯(lián)合療法可能成為一線MET異常/EGFR突變的NSCLC治療的選擇。

海外管線持續(xù)推進(jìn)，明年催化劑不斷落地

呋喹替尼的三線結(jié)直腸癌適應(yīng)癥明年美國(guó)上市的可能性大;呋喹替尼二線胃癌明年有望國(guó)內(nèi)申報(bào)NDA;呋喹替尼聯(lián)合PD1針對(duì)二線子宮內(nèi)膜癌患者的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出。索凡替尼明年有望公布針對(duì)NET的日本橋接試驗(yàn)結(jié)果，并在日本申報(bào)上市。