亞盛醫(yī)藥-B(06855)于2022美國血液學(xué)會年會上口頭報告耐立克?中國及海外研究數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，昨日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第64屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上，就公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克^?)的最新中國及美國的臨床進展做了3項口頭報告，其中中國的臨床進展包括耐立克^?的中國關(guān)鍵II期注冊臨床研究數(shù)據(jù)和該品種在中國的5年長期隨訪數(shù)據(jù)，來自北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科的黃曉軍教授與江倩教授為其主要研究者。同時，公司也以口頭報告形式公布了奧雷巴替尼治療難治性慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者的初步數(shù)據(jù)，此為耐立克^?海外臨床數(shù)據(jù)的首次展示。

據(jù)悉，ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。亞盛醫(yī)藥在今年的ASH年會上，將通過4項口頭報告公布5項臨床研究的最新數(shù)據(jù)，此外，公司多個核心品種相關(guān)進展還獲選4項ASH年會壁報展示，其中3項為獨立研究者基于真實世界的研究。

耐立克^?在2022 ASH年會上口頭報告的美國臨床研究結(jié)論如下：

(1)奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病慢性期和加速期(CML-CP和CML-AP)患者關(guān)鍵性II期臨床試驗最新結(jié)果。

結(jié)論為奧雷巴替尼對TKI耐藥且伴有T315I突變的CML-CP和CML-AP患者具有良好的有效性和耐受性，研究結(jié)果與I期研究中T135I突變亞組患者的有效性和安全性一致?；谶@些關(guān)鍵性臨床試驗的結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已于2021年11月附條件批準(zhǔn)奧雷巴替尼上市。

(2)新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)奧雷巴替尼(HQP1351)在中國TKI 耐藥慢性髓細(xì)胞白血病(CML)患者中的5年安全性和有效性隨訪數(shù)據(jù)。

結(jié)論為這項首次在人體實驗的5年隨訪結(jié)果顯示，在TKI耐藥的CML-CP 和CML-AP患者中，奧雷巴替尼的治療反應(yīng)率隨著時間推移而增加。其安全性與此前報告公布的數(shù)據(jù)基本一致，大多數(shù)TRAE發(fā)生率隨著時間延長而下降。

(3)奧雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受過深度治療╱難治性慢性髓細(xì)胞白血病 (CML)和費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者對于Ponatinib的耐藥。

結(jié)論為奧雷巴替尼在難治性CML和Ph+ ALL患者中具有良好的有效性和耐受性。即使在ponatinib或asciminib耐藥或有T315I突變的患者中，其也顯示出很強的療效。該研究證實，奧雷巴替尼是CML和Ph+ ALL患者的一種潛在治療選擇，包括那些ponatinib治療失敗或T315I突變的患者。