君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)已獲得EMA受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，公司收到歐洲藥品管理局(EMA)的通知，特瑞普利單抗(產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得EMA受理。

本次鼻咽癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤恢饕贘UPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究，Clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03581786)及POLARIS-02(一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，Clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02915432)。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的全體大會(huì)上首次發(fā)表(#LBA2)，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子：87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717)。2021年，特瑞普利單抗的兩項(xiàng)鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)亦針對(duì)其鼻咽癌適應(yīng)癥授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并且受理了該藥物的生物制品許可申請(qǐng)。如若批準(zhǔn)，特瑞普利單抗將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于公司的研發(fā)和商業(yè)化工作從多項(xiàng)激勵(lì)措施中獲益。

本次食管鱗癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤恢饕贘UPITER-06(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究，Clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03829969)。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2021)上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子：38.585)發(fā)表。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌亦曾獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月)。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)，處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。