直擊業(yè)績會 | 君實生物(688180.SH)：特瑞普利單抗的國內(nèi)銷售已步入正向循環(huán) VV116正處于III期臨床研究階段

智通財經(jīng)APP獲悉，11月23日，君實生物(688180.SH)在三季度業(yè)績說明會上表示，特瑞普利單抗的國內(nèi)銷售已步入正向循環(huán)，其國內(nèi)市場的銷售收入仍有較大增長空間;抗BTLA單抗tifcemalimab已進入Ib/II期劑量擴展階段，正在于中國和美國兩地開展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個瘤種當(dāng)中的聯(lián)合用藥試驗;口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116(JT001)已于國內(nèi)完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。公司將集中優(yōu)質(zhì)資源保障關(guān)鍵注冊臨床及潛在重磅藥物(如特瑞普利單抗前瞻性布局的術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥、抗BTLA單抗tifcemalimab、XPO1抑制劑等)。

2022年前三季度，公司的銷售費用得到了有效控制，同比穩(wěn)中有降。從銷售收入來看，特瑞普利單抗的國內(nèi)銷售已步入正向循環(huán)，預(yù)計隨著更多適應(yīng)癥獲批及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療前瞻性布局的優(yōu)勢漸顯，特瑞普利單抗國內(nèi)市場的銷售收入仍有較大增長空間。已上市適應(yīng)癥中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得較為領(lǐng)先的市場份額，2022年新獲批的一線食管鱗癌及一線非小細胞肺癌適應(yīng)癥的銷售收入亦逐步提升。

公司認為，未來特瑞普利單抗國內(nèi)市場的銷售增長應(yīng)是可持續(xù)的，且隨著術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，尚有很大的增長空間。另外，君邁康?(阿達木單抗注射液)已有八項適應(yīng)癥獲批，有助于收入的進一步增長，公司管線中其他在研產(chǎn)品如VV116、PARP抑制劑等預(yù)計上市后亦將對收入增長有促進作用。

抗BTLA單抗tifcemalimab已進入Ib/II期劑量擴展階段，正在于中國和美國兩地開展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個瘤種當(dāng)中的聯(lián)合用藥試驗。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，針對PD-1/PD-L1經(jīng)治療的晚期腫瘤患者，tifcemalimab單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗在多個瘤種中均顯示出一定的療效、較長的響應(yīng)時間和良好的安全性。公司臨床團隊正在積極協(xié)調(diào)以加快Ib/II期臨床的入組進程，并密切跟進進展，希望能在短期內(nèi)獲得更充分的數(shù)據(jù)。若tifcemalimab能在目標(biāo)適應(yīng)癥的二期臨床研究中維持良好療效和安全性，公司有信心與中美兩地藥監(jiān)部門盡快啟動溝通，推進其關(guān)鍵注冊臨床研究的開展。

關(guān)于抗SARS-CoV-2藥物VV116的最新研發(fā)進展，公司表示，口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116(JT001)已于國內(nèi)完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。臨床中心的選擇主要基于主要研究者和研究團隊依據(jù)GCP原則和疫情發(fā)展動態(tài)決定。

在已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個開放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的注冊III期臨床研究中，均看到了VV116良好的安全性和有效性。公司將持續(xù)推進上述臨床研究并保持與多地藥物監(jiān)管部門的溝通，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性。此外，VV116頭對頭的III期臨床研究數(shù)據(jù)相關(guān)論文期刊正在期刊編輯部的審核過程中，后續(xù)會通過國際學(xué)術(shù)期刊形式進行發(fā)表。

對于定向增發(fā)情況，公司表示目前已收到中國證券監(jiān)督管理委員會出具的《關(guān)于同意上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司向特定對象發(fā)行股票注冊的批復(fù)》，公司將在有效期內(nèi)，根據(jù)詢價情況、市場情況及公司資金需求擇機發(fā)行。

未來臨床工作的開展上，臨床團隊將根據(jù)先前梳理的優(yōu)先級別，對優(yōu)先級更高的項目投入更多精力和關(guān)注度，以集中優(yōu)質(zhì)資源保障關(guān)鍵注冊臨床及潛在重磅藥物(如特瑞普利單抗前瞻性布局的術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥、抗BTLA單抗tifcemalimab、XPO1抑制劑等)。