直擊業(yè)績(jī)會(huì) | 迪哲醫(yī)藥(688192.SH)：舒沃替尼注冊(cè)臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)中?正在積極尋求海外合作

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月1日，迪哲醫(yī)藥(688192.SH)在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，舒沃替尼的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，其中中國(guó)注冊(cè)臨床已經(jīng)達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，全球注冊(cè)臨床積極推進(jìn)中。公司將爭(zhēng)取盡早提交舒沃替尼的中國(guó)上市申請(qǐng)，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市并惠及全球患者。

舒沃替尼的TEAE導(dǎo)致的治療終止和藥物暫停比例皆為同類最低

在安全性方面，公司表示，舒沃替尼的整體安全性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)，舒沃替尼的TEAE導(dǎo)致的治療終止和藥物暫停比例皆為同類最低。

在有效性方面，舒沃替尼針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC中國(guó)區(qū)注冊(cè)臨床研究經(jīng)BICR判定達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)腫瘤緩解率(cORR)達(dá)到59.8%，遠(yuǎn)高于其它競(jìng)品。此外，對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者的cORR達(dá)48.4%，是全球唯一一款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC且基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者的有效性取得臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品。

市場(chǎng)潛力方面，據(jù)公司介紹，在攜帶EGFR基因突變的NSCLC患者中，EGFR exon20ins的突變率僅次于19del及L858R。隨著醫(yī)生和患者對(duì)EGFR exon20ins認(rèn)識(shí)的加深，以及基因檢測(cè)的普及，EGFR Exon20ins的真實(shí)世界中突變率可能較現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)一步提高。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的、高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，對(duì)包括20號(hào)外顯子插入(Exon20ins)突變?cè)趦?nèi)的多種EGFR和HER2突變都有較強(qiáng)活性，并保持對(duì)野生型EGFR高選擇性，是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥。由于舒沃替尼在有效性和安全性上的突出表現(xiàn)，真正做到了全球“同類最優(yōu)”，公司將以EGFR exon20ins NSCLC為首個(gè)適應(yīng)癥，拓展非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域更廣闊的海內(nèi)外市場(chǎng)潛力。

戈利昔替尼針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床試驗(yàn)也在順利推進(jìn)中

關(guān)于新藥戈利昔替尼，公司推出了新一輪股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，其中將未來(lái)研發(fā)進(jìn)展、對(duì)外合作、營(yíng)業(yè)收入以及您提到的資本市場(chǎng)表現(xiàn)等均作為了考核指標(biāo)。公司對(duì)在研產(chǎn)品非常有信心，舒沃替尼中國(guó)注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布(ORR高達(dá)59.8%)彰顯了全球“同類最優(yōu)”的實(shí)力；戈利昔替尼針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床試驗(yàn)也在順利推進(jìn)中。產(chǎn)品上市申請(qǐng)及審評(píng)涉及與監(jiān)管部門(mén)的溝通、回復(fù)交流等系列程序，時(shí)間上存在一定的不確定性，但公司自身會(huì)一如既往的努力加快推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。

戈利昔替尼的市場(chǎng)潛力上，公司指出，戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，也是公司轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一。戈利昔替尼對(duì)其他JAK家族成員有高于200~400倍的選擇性，首個(gè)適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)外周T細(xì)胞淋巴瘤，正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼腫瘤緩解率(ORR)達(dá) 42.9%，最長(zhǎng)緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)超過(guò)14個(gè)月，在多種常見(jiàn)PTCL 亞型中均觀察到腫瘤緩解，并在既往接受過(guò)HDAC抑制劑、干細(xì)胞移植的患者中觀察到不錯(cuò)的療效信號(hào)。憑借其優(yōu)異的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道認(rèn)定，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案。此外，戈利昔替尼作為全新一代JAK1特異性抑制劑，具備顯著優(yōu)異的安全性和藥化特性，公司將進(jìn)一步探索包括干眼癥在內(nèi)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力。

在提及戈利昔替尼有JAK1作為靶點(diǎn)卻將外周T細(xì)胞淋巴瘤選為首個(gè)適應(yīng)癥的考量時(shí)，公司則表示，外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)為惡性非霍奇金淋巴瘤，目前缺乏有效治療手段。初診PTCL患者多采用以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的綜合化療方案，但緩解率較低且復(fù)發(fā)率高。初治失敗后復(fù)發(fā)難治性患者預(yù)后更差，其五年生存期低于30%。戈利昔替尼的研發(fā)可以一定程度上填補(bǔ)這一未被滿足的醫(yī)療需求，為患者帶來(lái)希望。此外，幾年前公司最早注意到 AK/STAT通路可能介導(dǎo)PTCL的發(fā)生發(fā)展，是治療PTCL的高潛力靶點(diǎn)，并通過(guò)體外和體內(nèi)多種研究模型驗(yàn)證了戈利昔替尼抗腫瘤活性。公司隨即在全球開(kāi)展戈利昔替尼用于治療r/r PTCL的臨床研究。戈利昔替尼將PTCL作為首個(gè)適應(yīng)癥，彰顯了公司科研團(tuán)隊(duì)在腫瘤方面的研究?jī)?yōu)勢(shì)，相較其他自免領(lǐng)域可以更快成藥。公司也將持續(xù)探索戈利昔替尼的拓展適應(yīng)癥，爭(zhēng)取惠及更多患者。

后續(xù)將開(kāi)展戈利昔替尼在干眼癥領(lǐng)域的探索

至于EGFR Exon20ins的市場(chǎng)空間方面，公司指出，肺癌是全球死亡率最高的癌癥，其中非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer， NSCLC)在肺部惡性腫瘤中占絕大多數(shù)(85%)，表皮生長(zhǎng)因子受體(epidermal growth factor receptor， EGFR)基因突變是腫瘤形成主要的驅(qū)動(dòng)基因之一。在攜帶EGFR基因突變的NSCLC患者中，最常見(jiàn)的突變的19外顯子的缺失突變(exon 19 deletions， 19del)，其次是21外顯子的點(diǎn)突變(L858R)，20外顯子插入突變(exon 20 insertion mutation， EGFR exon20ins)的突變率僅次于19del及L858R。但EGFR exon20ins并不像前二者那樣對(duì)EGFR-TKIs敏感，現(xiàn)有1-3代TKI對(duì)其腫瘤緩解率(ORR)不到20%，且傳統(tǒng)EGFR-TKI抑制EGFR exon20ins突變細(xì)胞的同時(shí)，也抑制野生型EGFR細(xì)胞，會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此目前在EGFR exon20ins這一領(lǐng)域存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

除了舒沃替尼和戈利昔替尼，其他管線安排上，據(jù)公司介紹，舒沃替尼選擇EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌作為首要適應(yīng)癥，現(xiàn)在已進(jìn)行到注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。戈利昔替尼首個(gè)適應(yīng)癥外周T細(xì)胞淋巴瘤的研究，也已經(jīng)進(jìn)行到注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。此外，戈利昔替尼的拓展適應(yīng)癥皮膚T細(xì)胞淋巴瘤處于概念驗(yàn)證階段。作為JAK-1抑制劑，公司后續(xù)還將開(kāi)展戈利昔替尼在干眼癥領(lǐng)域的探索。除了以上管線，公司還在血液瘤，實(shí)體瘤，HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和腫瘤免疫療法等領(lǐng)域成梯隊(duì)地布局臨床產(chǎn)品管線。

目前針對(duì)舒沃替尼正在積極尋求海外合作

以單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果向CDE及FDA遞交舒沃替尼上市申請(qǐng)方面，公司則指出，憑借優(yōu)異的國(guó)際多中心I/II期臨床療效和安全性數(shù)據(jù)，舒沃替尼獲美國(guó)FDA和中國(guó)CDE均同意開(kāi)展舒沃替尼注冊(cè)臨床試驗(yàn)并以單臂臨床研究結(jié)果遞交NDA上市申請(qǐng)，并已經(jīng)獲得中美雙“突破性療法認(rèn)定”，公司將加速推進(jìn)產(chǎn)品的上市進(jìn)度，早日惠及全球患者。

對(duì)外合作的海外進(jìn)展上，公司目前針對(duì)舒沃替尼正在積極尋求海外合作，充分挖掘產(chǎn)品潛力和國(guó)外市場(chǎng)，也感受到了MNC對(duì)產(chǎn)品的商業(yè)興趣和合作意圖。舒沃替尼作為主要在研產(chǎn)品之一，擁有優(yōu)異的有效性和安全性，公司對(duì)其非常有信心。在挑選未來(lái)合作伙伴時(shí)，公司將從管線協(xié)同性、全球商業(yè)化能力、發(fā)展?jié)摿ΑF(xiàn)金流等各維度進(jìn)行評(píng)估，尋求符合公司和全體股東利益的最優(yōu)方案。在此過(guò)程中，公司將嚴(yán)格按照法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)并與投資者做好交流溝通。