恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)：用于MRI的順磁性對(duì)比劑釓布醇注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的釓布醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)稱，釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對(duì)比劑，是臨床應(yīng)用最廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)的磁共振成像(MRI)。因其高濃度、高弛豫率的優(yōu)勢(shì)，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性腫瘤、多發(fā)性硬化等MRI檢測(cè)方面，可以明顯提升病灶細(xì)節(jié)的顯示，提高診斷水平。

上市公司表示，本次釓布醇注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。