卵巢癌患者福音！華東醫(yī)藥（000963.SZ）ADC新藥ELAHERE獲FDA加速批準(zhǔn)上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月15日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，美國合作方ImmunoGen, Inc.對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE?（mirvetuximab soravtansine-gynx，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)上市。

ELAHERE?也由此成為美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。

華東醫(yī)藥表示，ELAHERE?為全球首個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。ELAHERE?于美國獲加速批準(zhǔn)上市，對(duì)其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。

華東醫(yī)藥擁有ELAHERE?在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，公司計(jì)劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。

【全球首個(gè)卵巢癌ADC藥物  有效填補(bǔ)治療空白】

卵巢癌被稱為“婦癌之王”，年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第三位，病死率居?jì)D科惡性腫瘤之首。全球每年約有25萬女性被診斷出患有卵巢癌，死亡人數(shù)達(dá)14萬，約70%的卵巢癌確診時(shí)已是晚期，5年生存率僅為30%。根據(jù)《國家癌癥中心：2022年全國癌癥報(bào)告》，2020年的卵巢癌發(fā)病人數(shù)者5.5萬，每年發(fā)病人數(shù)緩慢增長。這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。

鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法，此次ELAHERE?獲得加速批準(zhǔn)上市是卵巢癌治療領(lǐng)域的巨大突破。

ELAHERE?是依據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)路徑，基于關(guān)鍵性SORAYA試驗(yàn)的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)。SORAYA試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂研究，入組106名鉑耐藥卵巢癌患者，患者入選標(biāo)準(zhǔn)是FRα高表達(dá)、先前已接受過1-3線治療方案且至少接受過一線含Avastin?（貝伐珠單抗）治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究的主要終點(diǎn)為經(jīng)研究者評(píng)估的ORR，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為DOR。研究者評(píng)估的ORR為31.7%（95%置信區(qū)間[CI]：22.9，41.6），包括5例完全緩解（CR）。研究者評(píng)估的中位DOR為6.9個(gè)月（95%CI：5.6，9.7）。

ImmunoGen正在開展另一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期研究（MIRASOL研究）。MIRASOL研究是一項(xiàng)旨在將ELAHERE?的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)的確證性關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成全部受試者入組，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于2023年初獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。2022年7月，其在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，其在中國的Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，預(yù)計(jì)將于2022年底前完成全部受試者入組。

【ADC差異化布局再“出圈” 華東醫(yī)藥深化創(chuàng)新轉(zhuǎn)型】

ELAHERE?作為卵巢癌first in class級(jí)別藥物，獲FDA加速批準(zhǔn)上市是華東醫(yī)藥深化ADC全球研發(fā)布局的重要里程碑。

近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物。2022年9月，華東醫(yī)藥順利完成對(duì)德國上市公司Heidelberg Pharma公司股權(quán)投資，成為其第二大股東，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。目前華東醫(yī)藥已成立獨(dú)立的ADC研發(fā)中心，計(jì)劃在三年內(nèi)立項(xiàng)開發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動(dòng)注冊臨床研究。

華東醫(yī)藥多款重磅產(chǎn)品也有望迎來收獲期。在腫瘤領(lǐng)域，公司在研產(chǎn)品1類創(chuàng)新藥邁華替尼片，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，已完成III期臨床受試者整體入組，預(yù)計(jì)2023年第二季度結(jié)束III期臨床后開展上市申報(bào)工作。公司與盛諾基合作市場推廣產(chǎn)品——小分子免疫調(diào)節(jié)國家1類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月正式商業(yè)化上市銷售。

此外，公司利拉魯肽注射液是最早提交糖尿病適應(yīng)癥上市申請的國產(chǎn)藥物，2021年9月上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。今年7月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理，同樣為國內(nèi)首家提交注冊申請。根據(jù)財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測，國內(nèi)減重市場合規(guī)產(chǎn)品極度空缺，2025年減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。在自身免疫領(lǐng)域，2022年7月華東醫(yī)藥向CDE遞交了ARCALYST? 在CAPS適應(yīng)癥的Pre-BLA申請，預(yù)計(jì)于2022年第四季度在國內(nèi)遞交BLA申請。

自全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，華東醫(yī)藥在醫(yī)美、工業(yè)微生物板塊也取得了階段性重要成果。今年前三季度，華東醫(yī)藥醫(yī)美板塊整體繼續(xù)保持快速增長，尤其是國內(nèi)醫(yī)美方面，核心產(chǎn)品Ellansé?伊妍仕?銷售收入自去年8月底上市至今年三季度已實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.25億元，領(lǐng)跑國內(nèi)醫(yī)美再生填充領(lǐng)域高端市場。

通過醫(yī)美在注射類和能量源類產(chǎn)品的前瞻性布局，華東醫(yī)藥全球醫(yī)美業(yè)務(wù)已擁有無創(chuàng)+微創(chuàng)醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。

在工業(yè)微生物板塊， 2022年7月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東、杭州市拱墅區(qū)人民政府、浙江工業(yè)大學(xué)三方共同組建華東合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，聚焦?fàn)I養(yǎng)與醫(yī)藥化學(xué)品、醫(yī)美生物、生物材料及健康代糖品四大領(lǐng)域。8月，華東醫(yī)藥擬出資不超過39,600萬元，控股蕪湖華仁科技有限公司60%股權(quán)。通過系列研發(fā)及產(chǎn)業(yè)資源整合，公司在合成生物技術(shù)、酶催化、化學(xué)合成修飾和分離純化等領(lǐng)域已形成核苷版塊所必需的完整技術(shù)布局；同時(shí)利用華仁科技、美華高科等生產(chǎn)基地，形成核酸藥物和診斷上游原料的全面生產(chǎn)布局。

華東醫(yī)藥指出，從全年來看，公司持續(xù)踐行工業(yè)微生物戰(zhàn)略，不斷豐富各業(yè)務(wù)領(lǐng)域高創(chuàng)新性、高技術(shù)壁壘、高附加值的產(chǎn)品管線，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，同時(shí)全面推進(jìn)產(chǎn)品國際注冊工作，積極開拓國際化業(yè)務(wù)，推動(dòng)工業(yè)微生物板塊業(yè)務(wù)繼續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢。

今年以來，華東醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績持續(xù)保持恢復(fù)性增長態(tài)勢。2022年1-9月公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入278.6億元，同比增長7.4%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤19.0億元，同比增長7.9%；如剔除華東寧波計(jì)算，報(bào)告期內(nèi)公司營業(yè)收入同比增長11.2%，扣非歸母凈利潤同比增長9.3%。以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，打造國際化醫(yī)藥品牌，華東醫(yī)藥正迎來創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的成果收獲期，加速進(jìn)入回穩(wěn)上升通道。