沛嘉醫(yī)療-B(09996)：沛嘉HighLife?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗于中國的首例患者入組

智通財經(jīng)APP訊，沛嘉醫(yī)療-B(09996)發(fā)布公告，公司已就沛嘉HighLife^?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換(經(jīng)房間隔二尖瓣置換，TSMVR)系統(tǒng)(該系統(tǒng))的多中心注冊臨床試驗入組首位患者，并在四川大學(xué)華西醫(yī)院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife^? TSMVR系統(tǒng)注冊臨床試驗是一項單組目標值、前瞻性、多中心研究，旨在評估該系統(tǒng)治療中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。該研究由四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授牽頭，涉及全國十二個一流中心。該多中心注冊臨床試驗的結(jié)果將被納入公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)提交的注冊申請。

該系統(tǒng)乃基于HighLife SAS開發(fā)及轉(zhuǎn)讓的技術(shù)，并由公司于中國制造。該系統(tǒng)采用獨特的“Valve-in-Ring”理念，使其能夠自同軸和自適應(yīng)。適用二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的雙元件設(shè)計可適用于廣泛患者群體。該系統(tǒng)設(shè)計可降低瓣周漏風險并有效減小輸送器尺寸。

截至本公告日期，沛嘉HighLife^? TSMVR系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。有鑒于此，集團將享有加快審批及優(yōu)惠政策支持等優(yōu)勢。該系統(tǒng)乃公司第四款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療產(chǎn)品。

茲提述公司日期為2021年12月28日的公告。于2021年12月22日，四川大學(xué)華西醫(yī)院的陳茂教授及其團隊完成沛嘉HighLife^? TSMVR系統(tǒng)科研臨床試驗首例患者植入。目前，科研臨床試驗進展順利。