康方生物-B(09926)：依沃西近期獲國家藥監(jiān)局CDE授予三項突破性療法認定

智通財經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西(PD-1/VEGF，AK112)于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。該三項認定分別為：AK112聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，該研究已于近期完成III期臨床試驗的受試者入組;AK112一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，該研究目前正在開展III期臨床試驗;AK112聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，是國內(nèi)目前唯一在PD-(L)1耐藥的肺癌治療領(lǐng)域獲得突破性療法認定的藥物品種。

突破性療法認定旨在加速在治療嚴重疾病領(lǐng)域，且早期臨床研究已顯示出令人鼓舞的結(jié)果的新藥研發(fā)進程。該類藥物或在臨床終點比現(xiàn)有療法有重大改善，或滿足重大未滿足的醫(yī)療需求。公司堅信AK112在多個NSCLC臨床研究上都獲得該類認定必將有助于該產(chǎn)品加速研發(fā)和上市的進程。

肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬。在所有肺癌患者中NSCLC患者大約占85%，約70%的NSCLC患者在確診時已為疾病晚期階段?！懊庖咧委?抗血管生成”已經(jīng)在多個全球研究中證明其組合優(yōu)勢，肺癌治療是其主要研究方向，AK112能同時阻斷PD-1和VEGF，均在公司已開展的研究中體現(xiàn)出良好的安全性和聯(lián)合抗腫瘤的有效性。AK112有望為NSCLC患者提供全面高效的治療方案。

依沃西單抗是公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種(非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

目前，AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)的III期頭對頭研究，以及AK112聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期NSCLC的III期研究正在進行中。AK112也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌的不同階段治療開展了研究探索。

公司是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自公司成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺(ACE平臺)和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)。公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術(shù)(Tetrabody技術(shù))。公司目前擁有逾30個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個全球首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥開坦尼^?(卡度尼利)以及依沃西單抗(PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體安尼可^?(派安普利)已獲批上市。2022年6月，開坦尼^?(卡度尼利)獲批上市，用于治療R/MCC患者。公司期望通過高效及突破性的研究與開發(fā)創(chuàng)新開發(fā)全球首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。