百濟(jì)神州(688235.SH)：歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤?(澤布替尼膠囊)用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(688235.SH)發(fā)布公告，公司近日獲悉，歐盟委員會(huì)(EC)已授予百悅澤?(澤布替尼膠囊)上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤?的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。

據(jù)悉，百悅澤?(澤布替尼膠囊)是一款由公司科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤?的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤?已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

就公告所示，此次獲批使得百悅澤?為MZL患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。