核藥領(lǐng)域再獲進(jìn)展 遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新RDC藥物ITM-11獲美國FDA授予快速通道資格

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新藥物ITM-11近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。

ITM-11臨床優(yōu)勢(shì)顯著，已獲FDA及EMA孤兒藥資格

據(jù)悉，ITM-11 (n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向治療GEP-NETs的RDC藥物。ITM-11將無載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞，為肽受體放射性核素療法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)。

與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無載體177Lu擁有更高的比活度和純度，且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。ITM-11早前已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對(duì)GEP-NETs適應(yīng)癥，對(duì)比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。

數(shù)據(jù)顯示，胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)發(fā)病率逐年提升，根據(jù)《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的診治與隨訪指南》，1997-2012年間全球的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率增長(zhǎng)了近6倍，該指南同時(shí)也推薦了PRRT療法用于生長(zhǎng)抑素受體顯像陽性的進(jìn)展期中腸和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療?！禖SCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的PRRT治療在無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長(zhǎng)抑素類似物)，可使患者明顯獲益。

2021年12月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與德國ITM Isotope Technologies Munich SE達(dá)成產(chǎn)品戰(zhàn)略合作，獲得ITM公司開發(fā)的包括ITM-11在內(nèi)的3款全球創(chuàng)新型RDC藥物在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，另外兩款RDC分別為用于診斷胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的TOCscan?，以及用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的ITM-41。

此次ITM-11獲FDA授予快速通道資格，是繼遠(yuǎn)大醫(yī)藥兩款全球創(chuàng)新RDC——用于診斷前列腺癌的TLX591-CDx以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的TLX250-CDx中國IND獲批后的又一重要進(jìn)展。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位

核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已在該板塊儲(chǔ)備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，公司目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，該板塊也是公司全球化程度最高的板塊之一。遠(yuǎn)大醫(yī)藥已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次ITM-11獲得FDA快速通道資格有望優(yōu)化并加速該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，同時(shí)也印證了公司創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略布局的精準(zhǔn)眼光。公司未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，在中國建立至少1個(gè)甲級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。