康寧杰瑞制藥-B(09966)：國(guó)家藥監(jiān)局就治療晚期實(shí)體瘤的JSKN003的IA/IB期臨床試驗(yàn)授出IND批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，于2022年10月27日，公司已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟動(dòng)JSKN003，一種公司自主研發(fā)的KN026(一種重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)雙特異性抗體)抗體偶聯(lián)藥物，Ia/Ib期臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)。該研究將評(píng)估JSKN003在中國(guó)晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性及耐受性，并確定在治療晚期惡性實(shí)體瘤過(guò)程中JSKN003的最大耐受劑量(MTD)及╱或II期推薦劑量(RP2D)。

據(jù)悉，JSKN003是一種靶向HER2雙表位ADC，其通過(guò)糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將拓?fù)洚悩?gòu)酶 I抑制劑連接至KN026抗體(新一代抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效)的N糖基化位點(diǎn)處。與基于馬來(lái)醯亞胺-邁克爾反應(yīng)的偶聯(lián)物相比，通過(guò)點(diǎn)擊反應(yīng)制備的偶聯(lián)物具有更好的血清穩(wěn)定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強(qiáng)的內(nèi)吞誘導(dǎo)和旁觀者殺傷效應(yīng)，使其在HER2表達(dá)腫瘤中具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性，且載荷藥物毒性較低。目前正在澳大利亞進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，且于2022年9月順利完成首例患者給藥。