信達生物(01801)：國家藥監(jiān)局批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼的上市申請

智通財經(jīng)APP訊，信達生物(01801)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼(40mg&80mg膠囊)的上市申請(NDA)，用于治療轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者。

塞普替尼由禮來制藥研發(fā)。2022年3月，公司與禮來進一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中包括公司從禮來獲得塞普替尼在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負責塞普替尼的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。公司將利用大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺能力以及在全國各級醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供具有強大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。