信達(dá)生物(01801)：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)希冉擇? (雷莫西尤單抗)用于治療晚期肝細(xì)胞癌的新適應(yīng)癥上市申請

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準(zhǔn)抗血管生成藥物希冉擇^? (雷莫西尤單抗)用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。希冉擇^? (雷莫西尤單抗)于2022年3月已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

據(jù)悉，希冉擇^? (雷莫西尤單抗)由禮來制藥研發(fā)。2022年3月，公司與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中包括公司從禮來獲得希冉擇^? (雷莫西尤單抗)在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負(fù)責(zé)希冉擇^? (雷莫西尤單抗)的定價(jià)、進(jìn)口、營銷、分銷和銷售推廣。公司將利用大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺(tái)能力以及在全國各級醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供具有強(qiáng)大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。