歌禮制藥-B(01672)：ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙型肝炎功能性治愈IIb期擴展隊列研究完成首例患者給藥

智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)公布，在2022年6月與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心進行III期臨床試驗前會議后，ASC22(恩沃利單抗)用于慢乙肝功能性治愈的藥品上市注冊路徑，包括患者人群、劑量、療程等已獲得同意。

公告稱，IIb期擴展隊列研究將入組50名基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者，按照1.0毫克╱公斤ASC22或安慰劑(比例為4:1)聯(lián)合核苷(酸)類似物(NAs)治療24周并隨訪24周。

該項擴展隊列研究旨在確認ASC22的功能性治愈率是否與2022年6月歐洲肝臟研究協(xié)會2022年國際肝臟大會口頭報告中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)相近，該口頭報告顯示42.9% (3/7)基線HBsAg≤100 IU/mL的患者實現(xiàn)了功能性治愈。50名慢乙肝患者入組預計于2023年初完成。

公告稱，皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治癒的IIb期擴展隊列研究已完成首例患者給藥。