海通國(guó)際：維持中國(guó)生物制藥(01177)“優(yōu)于大市”評(píng)級(jí) 目標(biāo)價(jià)8.82港元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，海通國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告稱，維持中國(guó)生物制藥(01177)“優(yōu)于大市”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2022-24年收入為297.81/341.52/383.64億人民幣(下同)，同期凈利潤(rùn)預(yù)測(cè)為32.96/37.76/42.78億元，目標(biāo)價(jià)8.82港元。該行認(rèn)為公司收入增長(zhǎng)主要受益于PD-1、安羅替尼、TQG202等創(chuàng)新藥產(chǎn)品的銷售。公司9月22日發(fā)布公告，與法國(guó)生物制藥公司Inventiva達(dá)成Lanifibranor在大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，將向其支付首付款1200萬(wàn)美元，以及臨床及注冊(cè)里程碑付款至多4000萬(wàn)美元;其他潛在付款包括銷售里程碑及銷售凈額的分層提成。

海通國(guó)際主要觀點(diǎn)如下：

Lanifibranor有望填補(bǔ)中國(guó)NASH市場(chǎng)空白，成為國(guó)內(nèi)第一款獲批上市的NASH口服藥。

2016年，我國(guó)NASH患者約3280萬(wàn)人，受生活方式改變，以及肥胖、糖尿病等代謝性疾病患病率提升的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)NASH患者將達(dá)到4800萬(wàn)人。NASH是肝硬化、原發(fā)性肝癌及肝衰竭等終末性肝病的重要原因之一，但目前歐美及中國(guó)均無(wú)正式批準(zhǔn)用于治療NASH的藥物。目前全球共5款NASH治療藥物進(jìn)入臨床III期，其中僅Lanifibranor和索馬魯肽正在或有計(jì)劃近期在中國(guó)開(kāi)展臨床III期。Lanifibranor全球III期預(yù)計(jì)2023H2完成末例受試者入組，該行認(rèn)為，該藥有望于2025H2在中美申報(bào)NDA。

泛PPAR激動(dòng)劑Lanifibranor綜合調(diào)節(jié)NASH多個(gè)因素，具有BIC潛力。

Lanifibranor結(jié)合PPARα、δ及γ全部三種亞型，可調(diào)節(jié)糖代謝、脂代謝、炎癥、纖維化及血管病變，在理論上優(yōu)于僅激動(dòng)PPARα和δ的Elafibranor。NEJM發(fā)表IIb期臨床結(jié)果顯示，Lanifibranor 1200mg治療24周后，55%患者SAF-A評(píng)分下降≥2分且纖維化無(wú)惡化，與安慰劑組33%相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性;Lanifibranor 1200mg組在兩項(xiàng)關(guān)鍵次要結(jié)局指標(biāo)NASH改善且纖維化無(wú)惡化，以及纖維化改善至少1級(jí)且NASH無(wú)惡化為49%和48%，與安慰劑組的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。肩對(duì)肩比較其他小分子口服藥，Lanifibranor療效最優(yōu)，具有BIC潛力。以NASH改善且無(wú)纖維化惡化，和纖維化改善至少1級(jí)且NASH無(wú)惡化兩項(xiàng)病理學(xué)金標(biāo)準(zhǔn)比較，PPAR激動(dòng)劑ElafibranorIII期臨床失敗，120mg治療組兩項(xiàng)結(jié)果為19.2%和24.5%;FXR激動(dòng)劑奧貝膽酸的III期臨床結(jié)果為12%和23%;THRβ激動(dòng)劑Resmetirom的II期結(jié)果為24%和29%;SCD-1抑制劑Aramchol的II期結(jié)果為17%和30%。

中國(guó)生物制藥深度布局NASH領(lǐng)域，產(chǎn)品管線豐富。

目前，中國(guó)生物制藥通過(guò)自研與授權(quán)引進(jìn)，已在NASH布局PPAR、FXR、THR-β等小分子藥物靶點(diǎn)，以及GLP-1、FGF-21等大分子藥物靶點(diǎn)，較全面覆蓋了已經(jīng)概念驗(yàn)證的NASH靶點(diǎn)。肝病一直是公司優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，憑借潤(rùn)眾和天晴甘美2款大單品和出色的商業(yè)化能力，2021年其在國(guó)內(nèi)肝病市場(chǎng)份額第一，占17%。此外，還深度布局中國(guó)第二大肝病NASH，有望為其在肝病領(lǐng)域的持續(xù)增長(zhǎng)、進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額打下扎實(shí)基礎(chǔ)。