復(fù)星醫(yī)藥(02196)與柯菲平醫(yī)藥達(dá)成全球合作 聯(lián)合開(kāi)發(fā)并獨(dú)家商業(yè)化首款國(guó)產(chǎn)自研P-CAB產(chǎn)品鹽酸凱普拉

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2022年9月19日，植根中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH;02196)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司( “復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)與江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司(“柯菲平醫(yī)藥”)簽署許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生(研發(fā)代號(hào)：H008，以下簡(jiǎn)稱“合作產(chǎn)品”)，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開(kāi)展合作。

根據(jù)許可協(xié)議，在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)，柯菲平醫(yī)藥作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括市場(chǎng)推廣、經(jīng)銷等。在中國(guó)境內(nèi)以外的區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，享有獨(dú)家產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于臨床研究、注冊(cè)、商業(yè)化、再授權(quán)等。

鹽酸凱普拉生為我國(guó)自主研發(fā)的首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，適用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎和幽門(mén)螺旋桿菌感染等。從作用上來(lái)講，該藥能克服目前臨床應(yīng)用最廣泛的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類藥物的起效慢、抑酸不穩(wěn)定等諸多缺陷。

截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國(guó)境內(nèi)完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項(xiàng)III期臨床研究，柯菲平醫(yī)藥已于2021年9月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交鹽酸凱普拉生片2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，目前正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)開(kāi)展審評(píng)和審批。在美國(guó)，鹽酸凱普拉生片已完成1項(xiàng)I期臨床研究。此外，鹽酸凱普拉生注射劑已于2022年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展I期臨床研究。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示：“我們很高興能與柯菲平醫(yī)藥攜手合作，共同推進(jìn)鹽酸凱普拉生在全球的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，作為我國(guó)自主研發(fā)的首款P-CAB創(chuàng)新藥，鹽酸凱普拉生將有望為患者帶來(lái)新的治療選擇。復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，擁有開(kāi)放式的研發(fā)生態(tài)，并在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化等多維度踐行國(guó)際化戰(zhàn)略，依托我們行業(yè)領(lǐng)先的雙向許可能力，助力實(shí)現(xiàn)合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值最大化。未來(lái)，我們將充分利用復(fù)星醫(yī)藥多年積累的創(chuàng)新能力、國(guó)際化優(yōu)勢(shì)以及商業(yè)化能力，努力提升藥品可及性，讓患者能盡早獲益于這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物?！?/p>

柯菲平醫(yī)藥董事長(zhǎng)秦引林表示，“我們很高興能與國(guó)內(nèi)一流醫(yī)藥企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥攜手合作，共同推進(jìn)凱普拉生在全球的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，我們期待復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)其國(guó)際化優(yōu)勢(shì)以及商業(yè)化能力，讓全球患者能盡早獲益于這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)多方面共贏?！?/p>