直擊業(yè)績會 | 艾力斯(688578.SH)：將推動伏美替尼一線治療適應(yīng)證盡快納入國家醫(yī)保

智通財經(jīng)APP獲悉，8月30日，艾力斯(688578.SH)在2022年半年度業(yè)績說明會上表示，上半年的業(yè)務(wù)收入主要由公司自建銷售團隊貢獻(xiàn)，將積極推動伏美替尼一線治療適應(yīng)證盡快納入國家醫(yī)保。總經(jīng)理牟艷萍指出，伏美替尼針對輔助治療適應(yīng)證目前處于III期臨床研究階段。公司于去年6月完成首例受試者入組，目前該試驗仍處于患者篩選入組階段。公司與江蘇復(fù)星在今年4月底達(dá)成《獨家推廣協(xié)議》，公司授予江蘇復(fù)星對伏美替尼(艾弗沙)在廣闊市場的獨家推廣權(quán)。江蘇復(fù)星已助力伏美替尼在廣闊市場覆蓋近150余個地級市、1500余家醫(yī)院。此外，公司與ArriVent的海外授權(quán)合作項目進展順利，同時公司積極配合ArriVent推進伏美替尼海外臨床注冊研究工作。ArriVent目前已在美國發(fā)起了Ib期臨床試驗，并已完成首例患者入組。

歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤同比均實現(xiàn)扭虧為盈

針對投資者關(guān)心今年是否可能摘U，財務(wù)負(fù)責(zé)人曾桂蓮稱，根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及《關(guān)于科創(chuàng)板股票及存托憑證交易相關(guān)事項的通知》等相關(guān)規(guī)定，符合“上市時未盈利公司首次實現(xiàn)盈利”的情形時，即“公司年度歸屬于母公司股東的凈利潤以及扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤均為正”時，股票簡稱將取消特別標(biāo)識。

據(jù)介紹，上半年公司實現(xiàn)營收3.00億元，同比增長147.34%；實現(xiàn)歸母凈利潤為2,676.45萬元，實現(xiàn)扣非歸母凈利潤為450.90萬元，同比均實現(xiàn)扭虧為盈。除伏美替尼外，目前市面上已有兩款三代EGFR-TKI進入一線治療，市場競爭激烈?，F(xiàn)金流方面，今年上半年首次實現(xiàn)正的經(jīng)營性凈現(xiàn)金流，公司賬面現(xiàn)金充裕，公司的現(xiàn)金儲備和現(xiàn)金流能夠持續(xù)支持公司的生產(chǎn)經(jīng)營。

此外，今年上半年公司的研發(fā)投入為8,893.07萬元，占營收的比例為29.61%，較上年同期有所降低。主要原因是伏美替尼二線適應(yīng)證于2021年3月獲批上市，去年上半年銷售周期不足6個月，營業(yè)收入總額較小，導(dǎo)致研發(fā)費用占比較高。

授予江蘇復(fù)星對伏美替尼（艾弗沙）在廣闊市場的獨家推廣權(quán)

就伏美替尼是否會參與今年的醫(yī)保談判，牟艷萍表示，公司已經(jīng)根據(jù)國家醫(yī)保局于2022年6月29日公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》的相關(guān)要求提交了申報材料。此前，伏美替尼二線治療適應(yīng)證已于2021年進入國家醫(yī)保。公司將積極推動一線治療適應(yīng)證盡快納入國家醫(yī)保，減輕患者的經(jīng)濟壓力，惠及更多肺癌患者。

總經(jīng)理牟艷萍指出，伏美替尼一線治療適應(yīng)證于2022年6月28日獲批，7月和8月是全國及各地的一線上市推廣會，三季度一線的貢獻(xiàn)逐步體現(xiàn)。公司與江蘇復(fù)星在今年4月底達(dá)成合作，并于5月和6月協(xié)助江蘇復(fù)星完成了疾病和產(chǎn)品知識培訓(xùn)，增進對方銷售團隊對肺癌領(lǐng)域和伏美替尼產(chǎn)品特性的了解。上半年的業(yè)務(wù)收入主要由公司自建銷售團隊貢獻(xiàn)。江蘇復(fù)星在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有廣闊的渠道覆蓋，已助力伏美替尼在廣闊市場覆蓋近150余個地級市、1,500余家醫(yī)院。

目前，國內(nèi)三代EGFR-TKI市場發(fā)展較快，其中，公司自有營銷團隊覆蓋的約1000家核心醫(yī)院占三代EGFR-TKI市場潛力約85%，非核心市場（廣闊市場）潛力占比約15%。除公司自有營銷團隊覆蓋的核心市場區(qū)域外，公司關(guān)注到非核心市場還有很大的潛力，而江蘇復(fù)星在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有廣闊的渠道覆蓋能力。所以公司與江蘇復(fù)星在今年4月底達(dá)成《獨家推廣協(xié)議》，公司授予江蘇復(fù)星對伏美替尼（艾弗沙）在廣闊市場（超過1,500家醫(yī)院）的獨家推廣權(quán)。

與ArriVent的海外授權(quán)合作項目進展順利

針對輔助治療方面的臨床研究上，總經(jīng)理牟艷萍表示，伏美替尼針對輔助治療適應(yīng)證目前處于III期臨床研究階段，該臨床研究（FORWARD研究）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期注冊臨床研究，擬在全國55家臨床中心納入318例接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的EGFR突變陽性II-IIIA期NSCLC患者，比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑輔助治療的療效和安全性。公司于去年6月完成首例受試者入組，目前該試驗仍處于患者篩選入組階段。

董事會秘書李碩介紹，公司與ArriVent的海外授權(quán)合作項目進展順利，公司已于2021年度獲得伏美替尼海外授權(quán)相關(guān)收入2.94億元，同時公司積極配合ArriVent推進伏美替尼海外臨床注冊研究工作。ArriVent目前已在美國發(fā)起了Ib期臨床試驗，并已完成首例患者入組。

海外授權(quán)上，公司于2021年6月30日與ArriVent簽訂的海外授權(quán)合作，在此次合作中，公司授權(quán)ArriVent 使用公司伏美替尼相關(guān)專利和專有技術(shù)，在除中國大陸、港澳臺以外的地區(qū)獨家開發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權(quán)利，公司將獲得4,000萬美元的首付款，累計不超過7.65 億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項（達(dá)到約定的研發(fā)或銷售里程碑事件），銷售提成費，以及ArriVent一定比例的股份。

BD布局方面，始終秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進”三駕馬車并駕齊驅(qū)的發(fā)展策略。未來，公司將繼續(xù)通過合作研發(fā)、產(chǎn)品引進等方式積極引進新品種，結(jié)合根據(jù)市場情況，通過與院校合作、尋求投資、收購和控股相應(yīng)研發(fā)公司或相關(guān)在研藥品等多方式，切入其它藥品研發(fā)領(lǐng)域。通過內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動，豐富公司產(chǎn)品的治療領(lǐng)域，保持公司不斷創(chuàng)新的活力。同時在License-in時，公司以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，以期在最大釋放公司優(yōu)勢的同時，也給合作方帶來理想的利益回報。