翰森制藥(03692)2022年中報：創(chuàng)新藥營收占比攀升至52.3% ，“內(nèi)生+外延”雙輪驅(qū)動成效顯著

智通財經(jīng)APP獲悉，2022年8月26日，翰森制藥(03692)發(fā)布2022年上半年業(yè)績報告。報告顯示，今年上半年，在宏觀情形與疫情影響下，翰森制藥上半年保持了業(yè)績穩(wěn)健增長，營收約人民幣44.34億元，創(chuàng)新藥收入約人民幣23.21億元，同比增長約84.8%，創(chuàng)新藥占收入比重由2021年同期約28.5%大幅上漲到約52.3%，創(chuàng)下新高。

截至報告期末，翰森制藥已上市的6款創(chuàng)新藥中，已有阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達(dá)等5款創(chuàng)新藥成功商業(yè)化。得益于5款創(chuàng)新藥的出色表現(xiàn)，翰森制藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型取得了階段性成功，創(chuàng)新藥驅(qū)動公司未來可持續(xù)增長。

在創(chuàng)新藥占比創(chuàng)新高之外，翰森制藥上半年研發(fā)投入約人民幣7.39億元，占收入比重約16.7%，保持持續(xù)增長態(tài)勢，其前沿開發(fā)布局和推進(jìn)速度在頭部藥企中表現(xiàn)亮眼。

創(chuàng)新藥商業(yè)化持續(xù)放量 創(chuàng)新已成業(yè)績增長重要驅(qū)動力

商業(yè)化表現(xiàn)上，翰森制藥阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達(dá)等5款創(chuàng)新藥均已被納入國家醫(yī)保目錄，總銷售收入達(dá)到約23.21億元，占收入比重達(dá)約52.3%。

其中，2020年獲批上市的阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)二線用藥已于當(dāng)年被納入國家醫(yī)保目錄，2021年底阿美樂獲批一線適應(yīng)癥，帶動了阿美樂在銷售上持續(xù)放量，成為公司增長主力。而阿美樂一線適應(yīng)癥也將參加今年年底的國家醫(yī)保談判，如被成功納入，有望保證其銷售持續(xù)放量。

另一重磅品種恒沐(艾米替諾福韋片)同樣在2021年上市當(dāng)年便被納入國家醫(yī)保目錄，其市場覆蓋正持續(xù)擴大，抗感染領(lǐng)域有望迎來新的增長。不久前，翰森制藥召開的恒沐上市一周年慶典上發(fā)布并詳細(xì)解讀了恒沐大型Ⅲ期臨床研究96周數(shù)據(jù)，再次證實了恒沐持續(xù)的療效和安全性，在學(xué)術(shù)端為恒沐繼續(xù)夯實基礎(chǔ)。

豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、邁靈達(dá)(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)等創(chuàng)新藥均保持了良好的增長。

同時，翰森制藥也將在下半年迎來新的創(chuàng)新藥驅(qū)動品種，其引進(jìn)的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)在2022年3月獲批，有望在下半年正式上市銷售。目前昕越已被納入《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》，并獲得A類推薦。

此外，預(yù)計其首個國產(chǎn)長效EPO藥物培莫沙肽注射液也有望于年內(nèi)獲批上市，由于長效制劑具有半衰期長、穩(wěn)定性高、患者依從性好等優(yōu)勢，預(yù)計未來長效制劑將逐步替代短效制劑。目前海外EPO市場，長效制劑占比已超過50%，市場潛力巨大。

此外，多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進(jìn)中，伴隨著國家醫(yī)保目錄的更新，翰森制藥創(chuàng)新藥銷售仍將得到穩(wěn)步釋放，后續(xù)放量可期。

研發(fā)投入再創(chuàng)新高，重磅成果亮相國際

伴隨著多個創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化，翰森制藥傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)占比已經(jīng)逐漸下降，順利從一家傳統(tǒng)綜合性藥企向以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動的生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。而在這背后則是持續(xù)的研發(fā)投入，上半年，翰森制藥研發(fā)投入約7.39億元，取得了多項研究進(jìn)展。

目前，翰森制藥在進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床試驗超過40項，來自于超過25個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目，覆蓋抗腫瘤，中樞神經(jīng)，抗感染，代謝，自免疫5大適應(yīng)癥領(lǐng)域。2022上半年，新進(jìn)入臨床項目有3個自研項目，以及1個BD項目。截至2022年6月31日止6個月，翰森制藥于中國共獲得授權(quán)專利46項(含港澳臺授權(quán)8項)，國外授權(quán)專利4項;并有7個新產(chǎn)品獲批上市，其中包括1個創(chuàng)新藥：伊奈利珠單抗注射液(商品名：昕越)獲批用于AQP4 抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請4項，其中包括創(chuàng)新藥1項——1 類創(chuàng)新藥培莫沙肽(曾用名：培化西海馬肽)新增用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新申報及獲得臨床批件6項，均為創(chuàng)新藥相關(guān)。

此外，截至目前，翰森制藥還積極布局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的國際前沿新藥技術(shù)領(lǐng)域。在siRNA領(lǐng)域翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作;而在當(dāng)下最火爆的ADC賽道，翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276)，上述品種均為同類藥物國內(nèi)首家啟動臨床，有望搶占先發(fā)優(yōu)勢。

在研產(chǎn)品上，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布了單藥I期爬坡試驗研究資料。數(shù)據(jù)顯示，HS-10352在無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或無法獲得或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)(PK)特征，并觀察到初步的抗腫瘤活性，且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性，HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

此外，翰森制藥的頭號產(chǎn)品阿美替尼的多個研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中，阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結(jié)果在國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544)發(fā)表;2022年6月，最新腦轉(zhuǎn)移亞組數(shù)據(jù)亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會，研究成果一再驚艷國際腫瘤學(xué)界。在今年的國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)世界肺癌大會(WCLC)上，阿美替尼發(fā)表成果21篇，占總篇數(shù)的68%，在所有EGFR-TKI中名列第一。

多元化BD模式提供持續(xù)動力 搶占全球醫(yī)藥前沿科技

除了研發(fā)上持續(xù)投入，翰森制藥也繼續(xù)在BD領(lǐng)域發(fā)力， 值得注意的是，翰森制藥上半年不僅新達(dá)成多個授權(quán)引進(jìn)項目，創(chuàng)新藥出海計劃也繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。

2022年5月，翰森制藥與NiKang Therapeutics Inc.達(dá)成合作，獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利，有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療，合作總額達(dá)2.18億美元，

而在近日，翰森制藥分別與全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)、韓國生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達(dá)成合作或擴大合作。合作內(nèi)容包括獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利;獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國(包括香港、澳門及臺灣)的獨家許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療;在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略合作，助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

而僅上述2款引進(jìn)產(chǎn)品，總合作金額就已超過25億元。實際上，在全球化、多元化的BD戰(zhàn)略的驅(qū)動下，翰森制藥在三年內(nèi)已達(dá)成了16項BD合作，成為BD市場上最具活力的頭部藥企之一，并取得了優(yōu)異成果。

今年3月，翰森制藥引進(jìn)的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)已成功在中國獲批上市，這也是我國首款靶向CD19的單抗藥物，也成為翰森制藥通過BD引進(jìn)并成功商業(yè)化的首個重磅創(chuàng)新藥。另一從Synexis公司引進(jìn)全新作用機制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準(zhǔn)在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗，其多項適應(yīng)癥已處于后期臨床開發(fā)階段。

在出海方面，今年6月，英國(MHRA)正式受理翰森制藥合作伙伴EQRx遞交的雙方合作研發(fā)、商業(yè)化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC 及用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請，這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。

此外，翰森制藥在BD上也并不局限于單純的產(chǎn)品引進(jìn)。更是積極布局了早期高差異化代表項目，并通過股權(quán)投資等形式豐富業(yè)務(wù)版圖。

2021年6月，翰森制藥與魚鷹資產(chǎn)管理(Cormorant Asset Management)共同創(chuàng)立博勝藥業(yè)(Blossom Biosciences)。

在早期產(chǎn)品合作上，2021年10月，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc達(dá)成合作，基于其獨有的mRNAi GOLD平臺合作開發(fā)siRNA藥物;隨后又與OliX Pharmaceuticals達(dá)成合作，利用其GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺針對肝臟相關(guān)的心血管、代謝及其他疾病靶點開發(fā)候選藥物等。

可以看出，翰森制藥在BD上采取全球化、多元化戰(zhàn)略，在疾病領(lǐng)域、技術(shù)平臺、研發(fā)進(jìn)度與合作模式上的選擇不斷豐富，有望為公司持續(xù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提供強力驅(qū)動。