和黃醫(yī)藥(00013)宣布佈呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的 FRESCO-2 全球 III 期研究達(dá)到主要終點

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)公布，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的 FRESCO-2 關(guān)鍵性全球 III 期研究的已達(dá)到總生存期(OS)這一主要終點。

FRESCO-2 研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)? TAS-102 和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除 OS 外，關(guān)鍵次要終點無進(jìn)展生存期(PFS)亦觀察到具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。

和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機構(gòu)就 FRESCO-2 研究的試驗設(shè)計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監(jiān)管機構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和黃醫(yī)藥(國際)執(zhí)行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官 Marek Kania 醫(yī)生表示：“我們對 FRESCO-2 研究取得積極結(jié)果感到十分欣喜，該研究為晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結(jié)直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO 研究的結(jié)果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業(yè)化，而 FRESCO-2 全球研究又在此基礎(chǔ)上作出了進(jìn)一步佐證及補充。我們對參與了該項研究并幫助實現(xiàn)這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員致以衷心的感謝?！?/p>