石藥集團(tuán)(01093)：銘復(fù)樂(lè)? (rhTNK-tPA)治療急性缺血性卒中Ⅲ期臨床研究達(dá)到研究主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司非全資附屬公司石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)(廣州)有限公司(石藥明復(fù)樂(lè))自主研發(fā)的銘復(fù)樂(lè)^?(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)用于治療急性缺血性卒中的Ⅲ 期臨床研究(研究代號(hào)：TRACE Ⅱ)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

據(jù)悉，TRACE Ⅱ研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)銘復(fù)樂(lè)^? (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)重組人組織纖維蛋白溶酶原激活劑(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治療急性缺血性卒中(發(fā)病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、隨機(jī)、開(kāi)放性、終點(diǎn)盲法、非劣效的Ⅲ期臨床研究。該項(xiàng)研究共隨機(jī)入組1430例受試者，結(jié)果顯示銘復(fù)樂(lè)^?在主要終點(diǎn)(90天mRS評(píng)分0-1分的受試者比例)完全達(dá)標(biāo)，在療效上非劣于阿替普酶，且療效有提高的趨勢(shì)。該項(xiàng)研究中銘復(fù)樂(lè)^?的安全性與阿替普酶相近，不會(huì)增加相關(guān)出血、死亡、不良事件等風(fēng)險(xiǎn)，與國(guó)外同作用機(jī)制產(chǎn)品在同適應(yīng)癥上的臨床研究結(jié)果特征和趨勢(shì)一致，且90天內(nèi)死亡率更低。

基于該研究結(jié)果，集團(tuán)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交上市許可申請(qǐng)前會(huì)議(preBLA meeting)申請(qǐng)。

卒中目前是中國(guó)首位致殘、致死病因。根據(jù)《中國(guó)卒中中心報(bào)告2020》報(bào)告，2020年中國(guó)40歲以上人群中，卒中患者約為1780萬(wàn)，卒中新發(fā)患者約為340萬(wàn)，卒中相關(guān)的死亡患者約為230萬(wàn)。銘復(fù)樂(lè)?在急性缺血性卒中適應(yīng)癥上的進(jìn)展將在不久的將來(lái)為該疾病患者提供更優(yōu)的治療選擇。集團(tuán)相信銘復(fù)樂(lè)^?將能協(xié)同恩必普^?在該領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化能力，實(shí)現(xiàn)快速放量增長(zhǎng)，惠及更多患者。