兆科眼科-B(06622)：NVK002治療近視加深第III期臨床試驗完成患者入組

智通財經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)公布，NVK002(該公司核心產(chǎn)品之一)為期兩年的第III期臨床試驗(“中國CHAMP”)及同步進行的為期一年的第III期橋接臨床試驗(“小型CHAMP”)已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組。

中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對于治療兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者，涉及19間中心，于4個月內(nèi)完成入組777名患者，較原定時間快2個月。小型CHAMP試驗由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任聯(lián)席牽頭研究者，涉及18間中心，于3個月內(nèi)完成入組526名患者，較原定時間快3個月。該兩項第III期試驗完成入組使該公司占據(jù)在中國開發(fā)藥物治療近視加深的領(lǐng)先位置。

該公司的伙伴VylumaInc.亦正于歐美進行NVK002的第III期臨床試驗-CHAMP-療程為期三年，預計將于2022年底前完成，并預期于2023年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)提交新藥申請，而NVK002現(xiàn)時的定位為全球首個經(jīng)臨床驗證可治療近視加深的認可藥品。

NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，此技術(shù)在全球均受到知識產(chǎn)權(quán)保護。NVK002不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據(jù)灼識行業(yè)咨詢有限公司(“灼識”)提供的資料，NVK002目前為全球用于治療近視加深的最先進阿托品候選藥物之一，目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

NVK002的臨床開發(fā)涉及兩個不同阿托品濃度，讓個別患者可按個人需要靈活地在最少副作用下達致最大療效。