麗珠醫(yī)藥(01513)附屬所產(chǎn)單硝酸異山梨酯片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，近日，該公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的單硝酸異山梨酯片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

單硝酸異山梨酯片是國家基本藥物，也是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào))甲類品種，用于冠心病的長期治療;心絞痛的預(yù)防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

截至本公告披露日，單硝酸異山梨酯片一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣752.61萬元。

目前，國內(nèi)共有18家企業(yè)持有單硝酸異山梨酯片生產(chǎn)批文，該品種于2022年7月列入第七批全國藥品集中采購清單，國內(nèi)4家企業(yè)中標(biāo)。截至目前，國內(nèi)共有6家企業(yè)通過了該品種的一致性評(píng)價(jià)(包括麗珠制藥廠)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)單硝酸異山梨酯口服制劑產(chǎn)品2021年終端銷售金額約為人民幣14.79億元。麗珠制藥廠單硝酸異山梨酯片2021年度的銷售收入約為人民幣1,586.51萬元。

本次通過一致性評(píng)價(jià)有利于提高該藥品的市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，且藥品的銷售易受國家政策、市場環(huán)境等諸多不可預(yù)測的因素影響，具有不確定性。