加速重癥領(lǐng)域布局 遠大醫(yī)藥(00512)STC3141全球兩項臨床試驗取得重要進展

智通財經(jīng)APP訊，7月27日，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，公司重癥領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141取得兩項里程碑式研發(fā)進展——產(chǎn)品在中國開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗(NCT05000671)已完成全部患者入組，臨床研究報告預(yù)計將在未來6個月內(nèi)完成;在歐洲進行的用于治療重癥新冠的IIa期臨床試驗(NCT04880694)成功達到主要臨床研究終點。

據(jù)悉，重癥急救及抗感染領(lǐng)域為遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司圍繞在膿毒癥、ARDS、新冠肺炎、嚴重過敏反應(yīng)等對人類健康構(gòu)成重大威脅的疾病上進行了前瞻性布局，現(xiàn)已儲備四款全球創(chuàng)新藥物，分別是兩款全新作用機制的用于治療膿毒癥及ARDS等重癥的全球創(chuàng)新藥物 STC3141 和 APAD，一款用于治療副流感的全球創(chuàng)新藥物，以及一款用于治療嚴重過敏反應(yīng)的預(yù)充式腎上腺素自動注射筆。

公司在該領(lǐng)域立足于糖組學研發(fā)技術(shù)平臺以及mRNA研發(fā)技術(shù)平臺，分別在澳洲、比利時及中國設(shè)立研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法;在mRNA領(lǐng)域聯(lián)合比利時eTheRNA合資組建了南京奧羅生物mRNA技術(shù)平臺，打通了mRNA疫苗技術(shù)到生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，在感染性疾病預(yù)防領(lǐng)域等領(lǐng)域開發(fā)多項全球創(chuàng)新研發(fā)。

此次STC3141中國Ib期臨床研究NCT05000671旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性，同時收集療效相關(guān)性指標，以積累更多數(shù)據(jù)綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益。

歐洲IIa期臨床試驗NCT04880694旨在研究和評估STC3141在治療因感染新冠所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略。該項目自2021年3月遞交臨床試驗申請(CTA)后，相繼獲得比利時、波蘭和英國藥監(jiān)局臨床批件，并于2021年12月完成所有患者入組給藥，該項目也是遠大醫(yī)藥首個First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開展的臨床研究。

值得注意的是，2022年初遠大醫(yī)藥曾公布，STC3141治療重癥新冠入組患者的初步給藥及隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者死亡率及重癥轉(zhuǎn)歸率預(yù)期良好。此次NCT04880694研究結(jié)果顯示產(chǎn)品用于治療重癥新冠的研究達到了臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，患者耐受性良好，進一步印證了產(chǎn)品治療重癥新冠患者的重要潛力。

根據(jù)公告，ARDS及膿毒癥作為ICU內(nèi)患者主要的死亡原因，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。有資料顯示，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，總體住院病死率為34%，重度患者病死率達到60%;全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3,150萬，其中嚴重膿毒癥患者超過1,940萬，病死率超過25%;在重癥新冠肺炎患者中，ARDS和膿毒癥也是重要致死原因，兩者致病機制有明確關(guān)聯(lián)性，但目前尚未有針對性的藥物上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。

STC3141是遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級學術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠的學術(shù)影響力。

臨床研究方面，除上文提及的兩項臨床研究，STC3141目前也在澳洲及比利時分別開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究。國際多中心臨床全面推進，彰顯了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。公司方面也曾表示，未來將積極推進STC3141臨床進程，以進一步挖掘其在治療重癥新冠患者等方面的潛力。

遠大醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)大力推進STC3141等創(chuàng)新產(chǎn)品在全球的同步研發(fā)以及相關(guān)適應(yīng)臨床試驗，深化“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的策略，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。