新一代PDE4抑制劑在中國獲批臨床 信達(dá)生物(01801)已獲獨(dú)家授權(quán)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，一款名為orismilast緩釋片的1類新藥已獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于中重度特應(yīng)性皮炎，以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達(dá)生物(01801)通過一項(xiàng)超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨(dú)家授權(quán)。

據(jù)悉，orismilast是一種強(qiáng)效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。該藥由LEO Pharma開發(fā)，并于2020年被UNION公司獲得。2021年9月，信達(dá)生物宣布與UNION公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將獲得orismilast在中國的研究、開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，并有權(quán)獲得累計(jì)不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權(quán)使用費(fèi)。同時(shí)，UNION公司保留orismilast在除中國以外的全球其它地區(qū)的權(quán)益。

該公司基于orismilast開發(fā)了兩個(gè)候選產(chǎn)品，目前均處于2期臨床研究階段：其中，UNI50001是一種口服PDE4抑制劑，擬開發(fā)用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎和化膿性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制劑，擬開發(fā)用于治療特應(yīng)性皮炎。

目前orismilast緩釋片正在開展多項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，針對適應(yīng)癥包括中度至重度特應(yīng)性皮炎、中度至重度斑塊型銀屑病、輕度至重度化膿性汗腺炎等。此次該產(chǎn)品在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也即將在中國進(jìn)入臨床開發(fā)階段。