綠葉制藥(02186)：LY03003治療帕金森?、笃谂R床試驗達到預設終點

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，該集團在研新藥—注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)治療帕金森病的中國Ⅲ期臨床試驗達到預設終點。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03003治療早期帕金森病的有效性和安全性。試驗共納入294例中國早期原發(fā)性帕金森病患者，按1:1的比例隨機進入LY03003組或安慰劑組。

試驗結果顯示，與安慰劑組相比，LY03003組統(tǒng)一帕金森病評分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ評分較基線顯著改善，兩組差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.001)。相關次要評價指標兩組亦均具有統(tǒng)計學意義(P<0.001)。在安全性方面，LY03003整體安全耐受性良好，未發(fā)生與試驗用藥品相關的嚴重不良事件。上述結果表明，LY03003治療早期原發(fā)性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運動癥狀。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長效持續(xù)多巴胺能刺激(CDS)的產品，有望晝夜持續(xù)改善患者癥狀，提高生活質量。該藥物在人體內的穩(wěn)定釋放，能夠改善早期和進展期帕金森病患者的運動和非運動癥狀，減少帕金森病患者的“開關”現(xiàn)象，和運動并發(fā)癥的出現(xiàn)，長期應用有望推遲運動并發(fā)癥的發(fā)生。

LY03003為該集團長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)。該集團計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。同時，該集團還在進一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

董事會相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富該集團的未來產品組合。

該集團同時已上市多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域產品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥^?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康^?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫(yī)藥市場以及快速發(fā)展的新興市場等全球80個以上國家及地區(qū)。

此外，該集團還有多個在研項目在中國及海外市場進行同步開發(fā)，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經(jīng)治療領域形成了豐富的產品組合。